礼来(LLY.US)BTK抑制剂拟纳入优先审评

智通财经APP获悉，10月16日，据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示，礼来(LLY.US)申请的pirtobrutinib片拟纳入优先审评，单药适用于既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。公开资料显示，pirtobrutinib(LOXO-305)是一款口服、高选择性、非共价(可逆的)BTK抑制剂，曾获得美国FDA授予孤儿药资格和优先审评资格，并已于今年1月获FDA加速批准，用以治疗复发/难治性MCL患者。

据悉，作为一款高选择性的BTK抑制剂，pirtobrutinib可以与BTK可逆性结合，旨在被开发解决对目前BTK抑制剂出现获得性抗性或者不耐受的癌症患者。该产品不但对野生型BTK具有高度活性，而且对携带半胱氨酸-481(C481)突变的BTK也具有高度活性，而后者是导致肿瘤对共价BTK抑制剂产生抗性的主要原因。2022年3月，礼来与信达生物达成产品授权合作，授予信达生物(01801)享有pirtobrutinib未来在中国内地商业化权利的优先谈判权。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，目前pirtobrutinib还在开展多项3期临床试验，针对适应症包括MCL、非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)等。