先声药业(02096)：肿瘤领域创新药科赛拉® 获国家药监局批准常规上市

智通财经APP讯，先声药业(02096)发布公告，于2023年10月27日，集团肿瘤领域创新药科赛拉^®(注射用盐酸曲拉西利)已达成补充申请条件，获国家药品监督管理局(NMPA)批准由附条件上市转为常规上市，适应症为：适用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者(ES-SCLC)，在接受含铂类药物联合依托泊甘方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

据悉，科赛拉^®是集团与G1 Therapeutics,INC.(G1)合作的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂，是全球首个在化疗前给药，拥有全系骨髓保护作用的创新药物。已发表的多项ES-SCLC临床研究汇总结果显示，科赛拉^®可显著降低第一周期严重中性粒细胞减少的持续时间，降低严重(四级)中性粒细胞减少症发生率、3/4级贫血发生率、3/4级血小板减少发生率、红细胞输注比例等。科赛拉^®曾获得美国FDA“突破性疗法”认证，并于2021年2月在美国上市。科赛拉^®已获美国国立综合癌症网络(NCCN)、美国临床肿瘤学会(ASCO)、中国临床肿瘤学会(CSCO)等多个重要指南推荐。

2020年8月，集团与G1公司达成独家授权合约，获得科赛拉^®在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。2022年7月12日，科赛拉^®获NMPA批准在中国附条件上市。2023年1月14日，集团一项关于科赛拉^®生产场地变更的补充申请获NMPA受理，以尽快将科赛拉^®商业供货转移至境内生产企业。2023年8月14日，科赛拉^®新适应症上市申请获NMPA受理，将进一步拓展科赛拉^®在接受含拓朴替康治疗方案的ES-SCLC患者中的使用。