艾力斯(688578.SH)：核心产品甲磺酸伏美替尼片被纳入拟突破性治疗品种公示

智通财经APP讯，艾力斯(688578.SH)发布公告，公司核心产品甲磺酸伏美替尼片(商品名“艾弗沙®️”，以下简称“伏美替尼”)近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗，公示期为2024年1月8日—2024年1月15日。

据悉，甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，为公司自主研发的1类新药，属于小分子靶向药，是目前公司的核心产品，用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。基于伏美替尼“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”差异化的竞争优势，公司与ArriVent Biopharma,Inc.合作开展伏美替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性的国际、III期、随机、多中心、开放标签研究，该研究目前已在境内与境外多个国家获批进入临床阶段。2023年10月，伏美替尼用于EGFR20号外显子插入突变NSCLC的一线治疗适应症获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定。此前，伏美替尼用于EGFR20号外显子插入突变NSCLC的二线治疗适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种公示名单。