全球核药领军企业再传喜讯，远大医药(00512)创新RDC ITM-11国内III期临床获批

智通财经APP讯，港股科技创新型医药企业远大医药(00512)晒出2023年亮眼财报后不久，公司核药抗肿瘤诊疗板块再度传来捷报。3月24日晚，公司公布其用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) ITM-11近日已获得国家药监局批准开展III期临床研究(COMPOSE研究)。

值得注意的是，COMPOSE研究是一项国际多中心III期临床研究，中国临床的加入，一方面将大幅推进ITM-11在中国的注册研发工作，另一方面也进一步提升了远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域临床开发工作国际化程度。目前，远大医药已成为进入中国III期临床研究的诊断和治疗类RDC创新药储备最多的企业，也是全球核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。

ITM-11研发进程加速，产品优势显著市场前景广阔

ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的创新RDC药物，该产品是将无载体¹⁷⁷Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合靶向杀伤肿瘤细胞。与目前常用的有载体¹⁷⁷Lu核素产品相比，无载体的¹⁷⁷Lu拥有更高的比活度和纯度，而且生产过程中产生的长半衰期杂质少，放射污染小。ITM-11已获得美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格。

本次ITM-11获批的COMPOSE研究是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的III期临床研究，旨在评估该产品与最佳标准治疗相比，在高分化侵袭性2级和3级、生长抑素受体阳性(SSTR+)的GEP-NETs患者中的有效性、安全性和患者报告结局。COMPOSE研究拟在中国、美国、英国、法国、德国、澳大利亚等全球11个国家入组至少202名患者。

神经内分泌瘤(NETs)是一种罕见的肿瘤，起源于弥漫性内分泌系统细胞，可发生于全身许多器官和组织，其中以消化系统最为常见，有研究表明，近年来GEP-NETs发病率呈现明显增长趋势，约占所有神经内分泌瘤的70%。Frost & Sullivan的数据显示，2020年我国GEP-NETs的新发确诊病例为71,300例，发病率逐年上升。由于起病隐匿、症状不典型、具有高度异质性，GEP-NETs的诊疗存在较大难度与复杂性。

《CSCO神经内分泌肿瘤诊疗指南2021》中提示，基于177Lu的肽受体放射性核素治疗在无进展生存时间(PFS)和客观缓解率(ORR)等指标方面优于目前临床一线使用的高剂量奥曲肽(生长抑素类似物)，可带来明显的患者获益。使用无载体的¹⁷⁷Lu的ITM-11存在着较为可观的应用空间，未来有望突破我国GEP-NETs治疗的困境。此外，ITM-11还可与远大医药另一款用于诊断GEP-NETs的RDC产品TOCscan^®形成产品组合，实现对GEP-NETs的诊疗一体化，有望为我国GEP-NETs患者提供全新的诊疗方案，进一步改善患者临床疗效和生活质量。

前瞻性布局RDC赛道，企稳全球创新核药领军地位

专注于放射治疗和核医学的市场情报机构Medraysintell预计，2030年全球核药市场将达约300亿美元。RDC药物得益于其特殊的作用机制，可实现高精度诊断及在治疗疾病的过程中具有不易耐药性等优点，因此RDC被认为是目前核药靶向治疗领域最具有潜力的发展方向之一。随着罗氏、礼来、诺华、拜耳、BMS等巨鳄们在RDC赛道的下注，无疑将RDC推向了2024年的医药投资风口。

产品方面，Telix用于诊断前列腺癌的TLX591-CDx (Illuccix)在海外上市后，销售收入取得了超预期的增长，其2023年全年收入超过5.03亿澳元(约合24亿人民币)，同比增长近214%;诺华用于治疗GEP-NETs的LUTATHERA (¹⁷⁷Lu标记的生长抑素类似物)销售收入亦增长迅猛，该产品2023年全球销售收入达约6.05亿美元，上市后累计收入已超过26亿美元，对比而言，ITM-11基于其较同类产品的显著临床优势，市场前景十分可观。

实际上，远大医药早在2018年即已布局核药领域及RDC赛道。公告显示，公司核药抗肿瘤诊疗板块目前已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链，并通过与Sirtex、Telix及ITM等合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台。

产品方面，远大医药围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，目前已储备14款创新产品，其中9款为RDC创新药，涵盖⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu、¹³¹I、⁹⁰Y、⁸⁹Zr、⁹⁹mTc在内的6种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种;在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

目前，公司已有4款创新RDC药物在国内获批开展临床研究，其中3款已进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、诊断透明细胞肾细胞癌产品 TLX250-CDx，以及治疗GEP-NETs的产品ITM-11。远大医药已成为拥有进入国内III期临床的诊断和治疗类创新RDC药物储备最多的企业，也是全球核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。

远大医药2023年财报显示，公司2023年收入录得约105.3亿港元，剔除汇率影响同比增长15.8%，其中核药抗肿瘤板块实现收入约2.2亿港元，核心产品全年收入增速近300%。公司在核药领域的前瞻布局及研发进程在国内的领先优势已逐步兑现，而其诊疗一体化的管线布局，也有望促进产品未来商业化的快速放量。

远大医药表示，公司目前正在有序推进国内甲级资质核素生产平台的建设。未来，公司将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。