四环医药(00460)独家代理的双波射频治疗仪Sylfirm X 获国家药监局颁发三类医疗器械注册证

智通财经APP讯，四环医药(00460)发布公告，由该集团独家代理并由韩国的维奥有限公司(VIOL.Co.,Ltd.)(韩国维奥)生产的双波射频治疗仪SylfirmX(该产品)于2024年3月19日正式获得中国国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械註册证。

SylfirmX为全球首个美国食品药品管理局(FDA)和国家药监局双获批的双波射频治疗仪，通过发射高频电流来促使皮肤组织凝固，可有效减轻皮肤皱纹、治疗萎缩性痤疮疤痕。

该产品通过PW(脉冲波)和CW(连续波)的双波射频脉冲类型，通过八种PW1、PW2、PW3、PW4/CW1、CW2、CW3、CW4双波治疗模式，采用双极非绝缘微针电极，能覆盖皮肤真皮全层治疗，均匀能量输出，治疗效果显著。其靶向皮下0.3mm-4mm精准治疗，临床效果显示，无与治疗相关的严重不良反应，术后恢復期短。通过300μm0.3s精准治疗，舒适无痛不出血。

SylfirmX拥有25+篇临床文献证明该产品的安全性及有效性。其专利「NA效应」最大限度地提高了目标组织的热效应，几乎没有表皮损伤，<0.3秒的组织反应在微针电极的尖端开始，从而实现有效和安全的治疗，使该产品为所有皮肤类型、问题肌肤的人提供先进的治疗和护理。

渼颜空间于2022年1月10日公布与韩国维奥就SylfirmX达成独家代理协议，获得该产品在中国大陆、香港及澳门的独家代理权。该协议的期限为自该产品获得当地注册许可(包括但不限于国家药监局的批准)之日起十年，且该产品为首次在该等地区上市。

韩国维奥成立于2009年，致力于研究和生产生物技术和电子融合的医疗设备，于2015年开始推出SylfirmX、Omedia和ScarletS三个品牌，而因其卓越的技术实力，其产品已在45个国家佈局，全球范围内得到广泛认可。