歌礼制药-B(01672)宣布有关FXR激动剂ASC42的战略决定

智通财经APP讯，歌礼制药-B(01672)发布公告，对ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的II期临床试验(ClinicalT rials.gov ： NCT05190523)数据进行全面分析后，公司做出了不再继续开展ASC42治疗PBC临床试验的战略决定。该决定基于12周II期研究的疗效和安全性数据，该研究包括三个ASC42活性治疗组(5毫克、10毫克和15毫克，每日一次)和一个安慰剂对照组。结果表明，与目前处于开发和注册阶段的新型PBC候选药物相比，ASC42未显示出竞争优势。

此外，公司也决定不再继续开展FXR激动剂ASC42联用治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)的临床研究(ASC43F)，以及ASC42治疗乙肝的临床研究。

截至2023年12月31日，公司的现金及现金等价物以及定期存款约为23亿人民币。这些战略决定是公司继续评估和优化研发管线，为提高效率和保存现金的努力的一部分。从原计划试验中节约的资金将用于加速推进ASC41和ASC40的NASH适应症临床研究及研发全球首创或同类最佳候选药物。ASC41在经肝穿活检证实的 NASH患者中进行的II期临床试验取得了积极期中结果，表明ASC41有望成为同类最佳的甲状腺激素受体β(THRβ)激动剂。作为同类首创FASN抑制剂，ASC40 (地尼法司他)为期52周治疗经肝穿活检证实的纤维化2期或3期NASH患者的IIb期临床试验显示，ASC40在NASH缓解和纤维化改善方面均取得了统计学显著性结果。