加科思-B(01167)以口头报告形式在2024年美国临床肿瘤学会年会上公布两项临床数据

智通财经APP讯，加科思-B(01167)发布公告，公司在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式公布Glecirasib(KRAS G12C抑制剂)和JAB3312(SHP2抑制剂)联用在一线非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性和有效性数据更新，并在教育专场以口头报告形式公布Glecirasib用于二线治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的二期注册性临床研究的数据更新。

截至2024年4月7日，有194位患者参与Glecirasib和JAB-3312联用的1/2a期试验 (NCT05288205)，其中102位患者为一线非小细胞肺癌，中位随访时间为10.1个月，58.8%(60/102)的患者在持续治疗。

在口头报告专场(摘要编号3008)，Glecirasib与JAB-3312联用试验的研究者北京大学肿瘤医院主任医师赵军教授介绍了数据，从有效性数据来看，一线非小细胞肺癌(NSCLC)患者共入组102例，分布在7个剂量组，确认客观缓解率(cORR)为 64.7%(66/102)，疾病控制率(DCR)为93.1%(95/102)，中位无进展生存期(mPFS)为12.2个月。这项研究进行了充分的剂量探索优化试验，共探索了7个不同的剂量组及给药频率。最优剂量组为每日800毫克Glecirasib与每日2毫克JAB-3312联用(JAB-3312给药一周，停药一周)，cORR为77.4%(24/31)，54.8%(17/31)的患者肿瘤缩小超过50%，达到深度缓解，mPFS尚未成熟。

从安全性资料来看，在194例患者中，三级或四级治疗相关不良事件(TRAE)的比例为43.8%，无治疗相关的死亡。常见的治疗相关不良事件包括贫血、高甘油三酯血症等，全人群患者和一线非小细胞肺癌患者的安全性特征相似，整体安全性可控。Glecirasib与JAB-3312联合用药目前已在中国启动KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌临床三期试验。

Glecirasib单药用于KRAS G12C突变二线非小细胞肺癌的新药上市申请(NDA)已于2024年5月21日已被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)获批优先审评。在ASCO的教育专场环节，中国医学科学院肿瘤医院主任医师石远凯教授以口头报告形式更新了KRAS G12C突变非小细胞肺癌二期注册性临床研究的数据。

据悉，Glecirasib(JAB-21822)是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。加科思目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者的I/II期临床试验，包括在中国非小细胞肺癌关键性临床试验，作为一线疗法单药治疗STK11共突变非小细胞肺癌，与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌， Glecirasib与西妥昔单抗在结直肠癌的联合用药，以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究。胰腺癌适应症在美国获得孤儿药认定，并在中国获得突破性治疗药物认定。

JAB-3312是一种高选择性的SHP2抑制剂，具有同类最佳潜力。加科思目前正在中国、美国和欧洲进行多项JAB-3312的临床试验，包括和KRAS G12C抑制剂 Glecirasib等项目的联合用药试验。与Glecirasib联合用药的三期临床试验于2024年2月在中国获批。