中国生物制药(01177)：1类创新药库莫西利胶囊“Culmerciclib(TQB3616)”新药上市申请获得受理

智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，集团开发的1类创新药库莫西利胶囊“Culmerciclib(TQB3616)”联合氟维司群注射液用于既往内分泌经治的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌的III期临床试验(NCT05375461)已完成期中分析，经独立数据监查委员会(IDMC)审核，达到预设的主要终点，研究结果将在学术期刊或重大学术会议上予以公布。集团已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获受理。

库莫西利是一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6(CDK2/4/6)抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力。研究结果显示，与阿贝西利相比，库莫西利对CDK2的抑制作用进一步提升，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，全球每年新发病例数高达230万，中国每年新发病例数达36万。近年来，中国乳腺癌发病率和死亡率均呈上升趋势，其中，约60%~70%的乳腺癌患者为HR阳性、 HER2阴性。2020年8月，集团氟维司群注射液(商品名：晴可依®)获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。

库莫西利作为一款活性和选择性更优的新型CDK2/4/6抑制剂，将为HR+/HER-乳腺癌患者提供新的治疗选择。集团在创新药的研发上不断取得突破，创新管线已逐渐进入收获期。