荣昌生物(09995)：泰它西普(商品名：泰爱®)获得国药监局完全批准用于治疗类风湿关节炎患者

智通财经APP讯，荣昌生物(09995)发布公告，泰它西普(商品名：泰爱®)正式获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)在中国上市的完全批准，用于与甲氨蝶呤联合治疗针对甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度活动性类风湿关节炎(“RA”)成人患者。

泰它西普在本适应症获得批准，是基于一项在RA患者中开展的以甲氨蝶呤为基础治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，共入组479例患者。该研究旨在评估泰它西普联合甲氨喋呤治疗对甲氨喋呤疗效不佳的中重度类风湿关节炎患者的有效性和安全性。最新研究数据显示，泰它西普显着提升RA患者ACR20应答率，24周ACR20应答率67.4%，48周ACR20应答率持续提高，达72.2%;显着延缓RA患者的关节结构损害，92.8%患者24周无影像学进展，89.9%患者48周无影像学进展;显着改善RA患者的炎症水平和患者身体机能，缓解疼痛;达标(DAS28-ESR≤3.2)患者比例持续增加至48周，且安全可耐受。

类风湿关节炎(RA)是一种慢性自身免疫性疾病，以侵蚀性关节炎为主要特征，发病初期的关节表现为关节晨僵、肿胀、疼痛等，最后可发生关节畸形并丧失关节正常功能，严重影响患者生活质量。根据弗若斯特沙利文报告，全球类风湿关节炎患者发病人数预计将于2025年达到4220万人(包括中国620万人)，并于2030年达到4500万人(包括中国640万人)。当前类风湿关节炎的标準治疗以抗炎类、糖皮质激素、传统免疫抑制剂及TNF-α抑制剂等药物为主，对于上述疗法无效或不耐受的患者而言，存在尚未满足的临床需求。