加科思-B(01167)完成JAB-3312与Glecirasib 联用注册性三期临床研究首例患者给药

智通财经APP讯，加科思-B(01167)发布公告，公司自主研发的SHP2抑制剂 JAB-3312与KRAS G12C抑制剂Glecirasib联合用药用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌(NSCLC)对照标准疗法(PD-1抗体和化疗联合治疗)的注册性三期临床试验已完成首例患者给药。JAB-3312是全球首个进入注册性临床试验的SHP2抑制剂。

Glecirasib单药用于KRAS G12C突变二线非小细胞肺癌的新药上市申请(NDA)已于2024年5月21日已被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)获批优先审评。

根据加科思在2024年6月的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发佈的数据显示， Glecirasib与JAB-3312联合用药用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌的确认客观缓解率(cORR)为64.7%(66/102)，中位无进展生存期(mPFS)为12.2个月。最优剂量组为每日800毫克Glecirasib与每日2毫克JAB-3312联用(JAB-3312给药一周，停药一周)确认客观缓解率(cORR)为77.4%(24/31)，54.8%(17/31)的患者肿瘤缩小超过50%，达到深度缓解。从安全性资料来看，在全部研究患者中，三级或四级治疗相关不良事件(TRAE)的比例为43.8%，无治疗相关的死亡，整体安全性可控。