亚盛医药-B(06855):APG-2449获CDE许可开展治疗非小细胞肺癌的注册III期临床研究

亚盛医药-B(06855)发布公告,公司原创1类新药APG2449、FAK/ALK...

智通财经APP讯,亚盛医药-B(06855)发布公告,公司原创1类新药APG2449、FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂(TKI),获国家药品监督管理局 (NMPA)药物审评中心(CDE)临床试验许可,将开展针对二代间变性淋巴瘤激酶 (ALK)TKI耐药或不耐受的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,或初治ALK阳性晚期或局部晚期NSCLC患者的两项註册III期临床研究。

这两项都是多中心、开放、随机对照、关键性注册III期临床研究。第一个用于评价APG-2449对比含铂化疗在二代ALK TKI耐药或不耐受的晚期NSCLC患者中的有效性及安全性;第二个评价APG-2449用于一缐对比克唑替尼在初治ALK阳性晚期或局部晚期NSCLC患者中的有效性及安全性。这两项研究都是针对尚未获得美国FDA批准的研究药物。

ALK阳性NSCLC是一种具有特定分子特征的肺癌类型,其特点在于ALK基因的异常重排或融合,发生率大约佔肺癌的3%至5%之间。ALK阳性NSCLC患者往往较为年轻,且大多数患者不吸烟或仅有轻微吸烟史,有较高的脑转移风险。

尽管当前已有多种针对ALK的靶向药物获批上市,但在接受第二代ALK TKI治疗后,仍有超过一半的NSCLC患者出现继发耐药,因此,含铂化疗被中国临床肿瘤学会(CSCO)指南列为二代ALK抑制剂靶向治疗失败患者的推荐方案之一。众所周知,化疗副作用大,去化疗方案已是晚期肿瘤治疗的一大趋势。因此,对于二代 ALK TKI耐药的患者来说,获得有效又安全的治疗药物仍是较大的、尚未满足的临床需求。

APG-2449是亚盛医药自主研发、具有口服活性的小分子FAK抑制剂,第三代ALK/ROS1 TKI,也是国内首个获CDE许可进行临床试验的FAK抑制剂。在首个人体试验中,在二代ALK TKI治疗耐药或初治的NSCLC患者中APG-2449都显示了初步治疗临床获益和良好安全性;对脑转移病灶亦有较犟抑制作用,脑嵴液PK 分析证实APG-2449能够透过血脑屏障。此外,生物标志物研究结果显示,对于二代ALK TKI耐药的NSCLC患者,其基缐肿瘤组织中的磷酸化FAK(pFAK)表达水平与APG-2449治疗后的PFS呈正相关,提示pFAK升高可能与二代ALK TKI耐药相关。

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