民生证券：维持科伦博泰生物-B(06990)“推荐”评级 芦康沙妥珠单抗获批上市

智通财经APP获悉，民生证券发布研究报告称，维持科伦博泰生物-B(06990)“推荐”评级，预计2024~2026年科伦博泰总营业收入分别为19.93亿元、20.26亿元、30.85亿元;归母净利润分别为-1.38亿元、-6.18亿元、-1.33亿元。

民生证券主要观点如下：

芦康沙妥珠单抗首发适应症三线TNBC获批上市。

11月27日，科伦博泰发布公告，公司核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗或国家药监局批准上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。该项批准是基于一项用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的随机、对照3期OptiTROP-Breast01研究的积极结果。与化疗相比，sac-TMT在无进展生存期( PFS)和总生存期( OS)方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。

芦康沙妥珠单抗适应症广泛，多项适应症快速推进中。

此前，NMPA已经受理了两项补充新药申请，分别是治疗经EGFR-TKI治疗后进展或经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者的申请。其它各项适应症研发快速推进：(1)EGFRwt NSCLC：已启动联合K药一线治疗PDL1阳性患者III期临床，已获CDE批准启动单药一线治疗PD-L1阴性非鳞NSCLC患者III期临床;(2)TNBC：1LTNBC启动注册III期临床并获得突破性疗法认定;(3)HR+/HER2- BC：2L以上III期临床已开始入组，获突破性疗法认定。

商业化进程即将开启，研发管线按计划推进中。

公司多款产品已递交NDA，除芦康沙妥珠单抗以外，公司预计2024年下半年至2025年上半年A166、A167、A140有望在国内获批上市，开启公司的商业化进程。公司其它管线研发按计划推进中，A400已启动针对1L及2L+晚期RET+ NSCLC的关键实验，正在进行患者入组;24年6月SKB518获得IND批准，正在进行I期临床入组;24年11月SKB535、SKB501、及双抗ADC产品SKB571获得IND批准。

风险提示：市场竞争加剧风险;产品研发不及预期风险;海外法律及监管风险;审评要求变化风险;医保政策、准入政策变化的风险。