数全球新药，还看中国？

本文来源于“药明康德”微信公众号，由药明康德编译自文章《To Get the Latest Drugs, Head to China》，原作者John Lauermen。

药品审批改革不到一年，中国患者现在可以期待比美国患者更快获得某些突破性新药：英国阿斯利康公司最新的贫血治疗药物有望率先进入上海和北京，比美国早一年。另一个例子是美国大型医药公司礼来（Eli Lilly）正在与中国伙伴合作开发的肠癌新疗法。

“从现在起二十年内，中国的市场将与美国具有同等当量，甚至更大，”美国Polar Capital的基金经理Daniel Mahony博士说：“今天听起来，新药在中国获得首次批准好像不太可能，但5年内未必不会实现。”

几十年来，因为缺乏癌症、糖尿病和肾脏疾病等重大疾病的创新疗法，中国的14亿人正在成为全球医药行业的重要目标。中国的医疗保险支出比以往任何时候都多，不包括数百万人自己付钱到国外接受治疗。

走向全民医保

▲大多数中国人参保，医保费用快速增加（资料来源：中国人力资源和社会保障部）

在过去，中国的药物审批程序影响了许多处方药进口。据中国药品监督管理局统计，2001年和2016年期间，西方国家批准的433种新药中，只有三分之一进入中国。

然而去年10月中国的监管机构废除了一项要求，申报新药进口不需要重新进行所有临床试验。这一举措是药品监管改革的一部分，它意味着大型医药公司有望以与美国同步的速度在中国推出重磅新药。

现在，比起是否有足够的食品，中国人更关心的是“如果得了癌症，要怎么办？”

Roxadustat是阿斯利康与旧金山的FibroGen公司正在合作开发的一种贫血症新药，目前正在接受这套新的药物审批系统的评估。中国药品监督管理局授予其优先审评资格，并且进行滚动评估：当研究人员完成每个试验时，结果都同步共享。相比之下，所有试验完成后，这款新药才会在2019年上半年向美国FDA申请上市。

“这是一个重要的里程碑，” 阿斯利康肾脏、心脏和糖尿病部门负责人Ludovic Helfgott博士预计这款新药在今年年底前有望在中国获得批准。“一个全球品牌、全球产品、全球药物首先在中国获得批准，这还将是第一次。”

虽然新药在西方获得批准的速度仍然会更快，但中国追赶的势头愈演愈烈。人口迅速老龄化的趋势、饮食结构变化、以及工作压力增加了肥胖、糖尿病、哮喘和肠道疾病等炎症的患病率，产生大量未满足的医疗需求。

老得更快

▲65岁及以上的中国人口增长速度快于美国（资料来源：中国国家统计局和美国人口普查局预测）

最近的一份发表在《Nature》的文章指出，过去五年全球批准的42种抗癌药物中，只有四种在中国问世。中国不断崛起的中产阶级正在想办法把握自己的健康命运。除了使用国产的药物、3000年的传统疗法，按摩和针灸，许多人为了获得新药出国就医。

即使患了癌症，也有希望。礼来公司正在与和记中国医疗科技(和黄药业)合作，推进一种结直肠癌药物fruquintinib在中国的上市进程，有望今年获批。之后，和黄药业将在美国和欧洲上市这款新药。据世界卫生组织估计，这种疾病将近五分之一的患者在中国。

为了提高覆盖率，去年中国医保的覆盖范围新增了100多种进口药，包括阿斯利康的心脏病药物Brilinta，罗氏的抗癌药Herceptin，以及GlaxoSmithKline的Viread，其中一些药物的价格比美国或欧洲的售价低50％。

本文来源：药明康德

“我们没有预测到中国市场的快速扩张，”FibroGen的中国业务副总裁Chris Chung博士谈到。

贫血（一种红细胞缺乏症，如果不治疗就会损伤器官）是慢性肾病的副作用，在中国多发，困扰着数千万人。Roxadustat的机理是让身体误以为氧气水平低，提升缺氧诱导因子（HIF），后者会提高红细胞和血红蛋白水平。

看起来很像低氧

▲Roxadustat使用人体自然过程来对抗贫血症

中国的药品监督管理局正在努力加快审批工作，并且迅速扩大队伍，预计年底达到1,000人，而2014年只有不到100人。从那时起，等待审批的积压申请——主要是仿制药——从19,000减少到4,000个。日本武田制药以其糖尿病药物Actos而闻名，计划未来五年内在中国推出7款新药，比世界上其他任何地方都要多。“我们中期的目标是将中国纳入新药研发早期阶段，”武田首席执行官Christophe Weber博士说。

我们很高兴地看到中国医药行业在药品监管政策改革后的短短几年内，就能迎来如此多的积极变化。我们也期待更多好药新药能尽快来到中国老百姓的身边，让他们能迎来更多治疗方案，改变他们的生活。

（编辑：文文）