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康哲药业(00867)：FDA已拒绝治疗平衡障碍症医疗器械PoNS的上市申请
作者：
智通财经 董慧林
2019-04-11 18:27:04
康哲药业(00867)公布，FDA已完成PoNS设备的De Novo分类及510(...
智通财经APP讯，康哲药业(00867)公布，FDA已完成PoNS设备的De Novo分类及510(k)上市申请的审查，并拒绝了 Helius的要求。FDA告知Helius可以提供补充数据来解决问题并重新提交申请。
据悉，PoNS是开发用于具有平衡障碍症状的TBI、卒中、脑瘫等患者的辅助治疗的Ⅱ类医疗器械。
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