新股前瞻 | 尺寸之地 做孤儿药的康蒂尼吃饭全靠“梦想”

2014年，一场风靡全球的“冰桶挑战”将罕见病带进了大众视野，针对罕见病治疗的孤儿药作为医药行业的利基市场也逐渐进入大众视野。5年后，专注孤儿药研发的康蒂尼药业也乘着“牛市”向港交所递交了上市申请。

智通财经APP观察到，由于孤儿药所针对的罕见病市场往往市场规模小，再加上缺乏政策支持等问题，孤儿药行业明明注定是一个靠“梦想”吃饭的行业。然而，康蒂尼药业却偏偏在招股书中声称其业务模式是由盈利驱动。据招股书显示，站在这家公司背后的则是一家日本东京证券市场上市的新药研发公司——GNI集团。该集团透过其直接或间接全资附属公司共持有公司55.97%股权。

艾思瑞营收占比超九成

从其盈利性来看，公司对其盈利驱动的底气主要来源于一款罕见病药品的销售，即艾思瑞。智通财经APP了解到，截至2018年底，艾思瑞占公司总收益比重达93.6%，目前为公司绝对的主流产品。2018年，公司共实现收入1.82亿元人民币，同比增速为67.23%。其中，来自艾思瑞的收入则为1.7亿元，同比增长73.5%。

若将艾思瑞近年销售情况拆分来看，该药物近三年售价均实现逐步增长。与此同时，销量更是维持每年最低42%的增速增长。智通财经APP了解到，艾思瑞在近几年销量的快速增长，主要由于目标患者人口的增加，同时也来自于药物一定的垄断性。

艾思瑞(吡非尼酮)为一种具有抗纤维化、抗炎及抗氧化作用的小分子化合物，能够延缓肺功能减退、减少IPF疾病进展风险。目前，吡非尼酮为全球唯一获批用于IPF治疗的药物，而康蒂尼也是唯一一家所推出1.1类新药被纳入中国首份罕见病药品清单的中国制药企业，也提高了该药物在行业中的门槛。

由此，也使得公司能够将艾思瑞的毛利率维持在一个较高的水平。2016-2018年，艾思瑞分别实现毛利率94.6%、94.4%、95.1%。相比之下，非专利药毛利率的变动则显得不那么稳定，但由于艾思瑞销量的逐年增加，公司总毛利率仍维持了增长态势。

整体业绩来看，公司于2016-2018年分别实现净利润1898万、2088万、4068万元，于2018年增速较快，复合年增长率为46.4%。然而，由于公司在2017年的销售、分销、行政开支增长，公司净利润率于2017年由24.9%大幅降至19.2%，虽于2018年增加至22.4%，但仍未达到2016年水平。

规模小、风险大 行业揾食艰难

就行业来看，目前全世界尚没有对于罕见病有统一的定义。罕见病是对一类发病率极低疾病的总称，在人数定义上没有统一的标准。如美国将发病人数在20万以下的病种定义为罕见病，日本约为4/万人，欧洲5/万人。目前，我国也尚未对罕见病人数有官方定义，而我国罕见病专家提出的建议是将患病率低于0.002‰或新生儿发病率低于0.1‰的疾病定义为罕见病。

截至目前，全世界已确诊的罕见病约有7000多种，我国于2018年5月制订的首批罕见病目录中以官方名义公布的罕见性疾病为121种。而在药品种类方面，美国目前所批准上市的孤儿药约有650个，我国上市孤儿药约为150个。相比之下，我国罕见病医药仍有较大的开发空间，距离国外仍有一定差距。

在全球孤儿药市场中，诺华处于领先地位，约占据11.3%的市场份额，其次为罗氏，占据市场份额8.8%;新基，占据市场份额8%。其中，按照通用名/活性成分来看，约有45.41%欧美日上市的品种于中国上市。

市场规模来看，市场空间较为狭小。根据我国目前人口及现有罕见病种类数计算，我国罕见病总患病人口约为2000万，远远小于常见病药物的受众市场。有业内人士曾表示，以同样的资金研发药物，孤儿药的受众可能仅有几千，几万人;而常见病药物的最终使用者则有几十、几百万。

智通财经APP了解到，由于罕见病患者人群少，市场规模非常小;且药物开发的难度大、费用高，孤儿药的定价往往非常高。与此同时，研发风险相较常见病药大许多，除面对本身就艰难的研发环境，企业还需面对来自国外竞争者的压力。如今，孤儿药仍被我国药企视为一个不成立的商业模式。

单就康蒂尼目前最主要的产品艾思瑞来看，其增长情况十分可观。然而，作为吡非尼酮的替代品，另一款针对IPF的治疗药物尼达尼布(维加特)在2018年于中国上市，或将对艾思瑞的市场份额形成一定的侵蚀作用。

未来，随着新竞争者的进入，以及孤儿药本身市场规模的受限，公司要进一步扩大业绩增长必定要通过研发新产品来带动。在研发方面，公司近三年所投入的研发成本为360万元、490万元、840万元，分别占总收益的4.8%、4.5%、4.6%。

此外，公司目前拥有处于不同临床开发阶段的在研候选药品共有4款，其中包括主要产品艾思瑞的三种新适应症。

在政策方面，我国对罕见病药品的研发正在被逐渐重视起来，相关优惠政策也逐步推出。智通财经APP了解到，在今年的国务院常务会议上便提出，今年3月起首批21个罕见病药品减按3%征增值税。这对于孤儿药市场为一次利好，但同时也意味着新进入的竞争者也可能增多。

目前，公司主要依靠单一的艾思瑞产品实现利润增长，仍处在快速增长阶段。而随着相同适应症药品的推出，以及行业竞争者的增多，若未来如无法推出新款产品，公司目前高速增长的业绩恐将难以维持。