山东新华制药股份(00719)降糖药物格列美脲片获得仿制药一致性评价

智通财经APP讯，山东新华制药股份(00719)发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的格列美脲片1mg规格的《药品补充申请批件》和2mg规格的《药品补充申请批件》，该产品两个规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价(仿制药一致性评价)。该产品用于节食、体育锻炼及减轻体重均不能满意控制血糖的II型糖尿病。

经查询相关资料，2017年度格列美脲片于国内销售额约为人民币9.7亿元。公司2018年格列美脲片于国内销售收入为人民币6126万元。截至2019年4月30日，公司在格列美脲片一致性评价项目上已投入研发费用约为人民币1098万元。

公司的格列美脲片通过仿制药一致性评价，有利于提升该产品的市场竞争力，同时为后续仿制药一致性评价产品的研发工作积累了宝贵的经验。