李氏大药厂(00950)：晚期肝癌溶瘤性免疫治疗第3期临床试验被评估为无效分析

智通财经APP讯，李氏大药厂(00950)发布公告，集团的业务合作伙伴Sillajen, Inc.(KOSDAQ: 215600)(Sillajen)宣布PHOCUS研究(针对晚期肝癌的溶瘤性免疫治疗Pexa-Vec(先前名为JX-594)的第三期临床试验)的独立数据监测委员会(IDMC)已经评估此项研究的正式预先计划无效分析的结果，并建议停止该试验。尽管Pexa-Vec普遍对患者具有良好的耐受性，但中期结果显示该研究在最终分析时不太可能达到主要目标。该决定与本研究性产品的安全性无关。

PHOCUS试验旨在于全球招募600名未曾接受癌症治疗的晚期肝癌(亦称为肝细胞癌或“HCC”)患者，他们被随机分配至两个治疗组之一：一组接受Pexa-Vec溶瘤痘苗病毒治疗，然后接受索拉非尼治疗，另一组只接受索拉非尼治疗。该随机研究已在全球约86个地点进行，包括北美、亚洲、澳洲、新西兰和欧洲。

该研究的主要目的是确定先接受Pexa-Vec溶瘤痘苗病毒治疗然后再接受索拉非尼治疗，相对于只接受索拉非尼治疗的患者的总体存活率。次要目标包括安全性以及两组之间肿瘤反应的评估，乃按以下终点计量：肿瘤恶化时间、无恶化生存期、总体反应率和疾病控制率。

然而，集团的业务合作伙伴目前正在中国境外进行一些其他Pexa-Vec联合检查点抑制剂的研究，如Pexa-Vec+Nivolumab联合治疗晚期肝癌，Pexa-Vec+PDL1+CTLA4联合治疗大肠癌及Pexa-Vec+PD1联合治疗肾癌。迄今为止，已有超过 50名患者接受联合治疗，未发现剂量限制毒性(DLT)和药物安全问题，而所观察到的协同疗效迹象仍有待作进一步的研究。

此外，集团拥有65%权益的附属公司中国肿瘤医疗有限公司(COFL)是一家专门从事肿瘤疾病领域的药物开发公司。COFL拥有在中国内地、中国香港和澳门地区开发Pexa-Vec以治疗癌症的独家许可，亦正在开发针对其他适应症的Pexa-Vec+PD-L1联合研究计划，例如黑色素瘤和骨肉瘤的二线治疗。COFL现正开发9项资产，即 Pexa-Vec、PD-L1、Zotiraciclib(前称TG02)、葡磷酰胺、吉马替康、Melphalan、 Olaparib、Gliolan及Axitinib。