中国生物制药(01177):抗乳腺癌药“氟维司群注射液”获美国FDA的ANDA批准及德国BfArM药品上市许可

智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，由公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的治疗乳腺癌药物“氟维司群注射液”已分别获美国食品药品监督管理局(FDA)的新药简略申请(ANDA)批准，以及德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的药品上市许可。

公告显示，氟维司群是新型雌激素受体拮抗剂，能阻断雌激素的营养作用，临床用于经抗雌激素辅助治疗后復发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的乳腺癌，包括局部晚期或转移性乳腺癌。

据悉，氟维司群注射液的制造难度较高，不仅原料药生产工艺复杂，而且制剂为药品和器械组合的复杂产品，其研发过程、质量管控、生产制造等各方面的要求均高于普通药品。该产品在美国和德国接连获批，集团具备了在美国和德国销售该产品的资格，将对集团拓展美国和欧盟市场带来积极影响。未来，集团将会遴选更多高技术壁垒的制剂作为国际化的主推产品，为国际市场提供更多的高质量药品。