美股异动 | KemPharm(KMPH.US)递交新药申请，审批时长至少10个月

智通财经APP获悉，KemPharm(KMPH.US)向FDA递交用于治疗多动症的新药申请，截至北京时间3月3日18:46，其股价盘前涨36.7%，报0.446美元。

该药物为KP415，是用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)的产品，含有SDX和d-MPH。

因KP415包含SDX，这是一种新的分子实体(NME)，而FDA对NME的审查指南是自接受申请之日起10个月，因此审批截止时间可能会是在2021年3月。

若获得批准，KemPharm相信KP415可能将解决一些未被满足的需求，且较其他可用的哌醋甲酯产品相比，其起效更快、治疗效果持续时间更长。

KemPharm公司总裁兼首席执行官Travis C. Mickle博士表示：“KP415 的申请提交对公司来说是一个重要的里程碑。我们相信与NDA提交的数据支持了我们的结论，即KP415对ADHD有效，30分钟起效，持续时间为13小时。”