信达生物(01801)2019财报：年度毛利率为88.1%，信迪利单抗销售收入超10亿

本文来自微信公众号“医药魔方”。

3月30日 ，信达生物(01801)公布2019财年业绩，总收入10.475亿元，包括达伯舒（信迪利单抗注射液）2019年3月成功上市销售带来的10.159亿元，成为中国上市第一年最畅销的产品之一。

信迪利单抗畅销的原因得益于2019年11月成为唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂，自2020年1月1日起年销售价格降至10万以下，更多患者得以用更低费用享受到高质量抗癌药物，也使信达生物的使命“开发出老百姓用得起的高质量生物药“真正落地。另外，为了支持达伯舒商业化活动，信达生物的销售及市场推广团队成员从2018年的264名扩增至2019年的688名。

2019年，信达年度毛利率为88.1%，反映了信达运用多功能全面集成平台，高效率、高质量商业化生产达伯舒的能力。研发支出为 12.947 亿元，主要由在中国推进的多项达伯舒的关键性或注册临床试验所产生。

已上市和后期项目重大开发进展

信迪利单抗

为评估达伯舒在其他关键适应症上的有效性和安全性，信达生物在中国和美国开展了20多项针对达伯舒的临床研究，包括10多项关键性注册临床研究。

4项关键性注册临床研究已完成患者入组，包括针对一线非鳞非小细胞肺癌，一线鳞状非小细胞肺癌，二线鳞状非小细胞肺癌和一线肝癌（与IBI-305联合用药）患者的研究。

3项关键性注册临床研究已完成首例给药，包括针对一线食管鳞癌，一线胃癌和EGFR+ TKI耐药非小细胞肺癌（与IBI-305联合用药）患者的研究。

为探索达伯舒在联合疗法中的潜力，与和黄医药、深圳微芯、盛诺基和圣诺制药分别达成合作协议。

在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头或海报/摘要形式呈报了6项达伯舒临床研究的关键结果。

2020年1月，达伯舒联合力比泰（注射用培美曲塞二钠）及铂类在中国用于一线治疗晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌的临床3期研究期中分析达到预设的主要研究终点。

2020年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准达伯舒的一项一线治疗食管癌的全球多中心临床3期研究在美国开展。预期2020年上半年可完成首例患者入组。

2020年至2021年初，预期递交5项关于达伯舒的NDA，包括一线非鳞非小细胞肺癌，一线鳞状非小细胞肺癌，二线鳞状非小细胞肺癌，一线肝癌（与IBI-305联合用药）和二线食管鳞癌。

2020年至2021年预期在学术大会上公布5项关于达伯舒的关键临床结果。

IBI-303 （阿达木单抗生物类似药）

2019年3月，NDA获优先审评资格。

2019年8月，IBI-303的一项治疗类风湿性关节炎的临床3期关键研究结果被刊登在《柳叶刀· 风湿病学》创刊号。这是首次中国自主研发的生物类似药3期临床研究结果刊登在国际一流医学杂志。

预期2020年NDA获批。

IBI-305 （贝伐珠单抗生物类似药）

2019年4月，NDA获优先审评资格。

对比原研药贝伐珠单抗一线治疗非鳞非小细胞肺癌的临床研究有效性和安全性结果在ASCO会上呈报。

2020年1月，与美国Coherus签订协议，将IBI-305在美国和加拿大的商业化权益授权给Coherus。

预期2020年NDA获批。

IBI-301 （利妥昔单抗生物类似药）

2019年4月，NDA获优先审评资格。

两项临床研究数据在2019年中国临床肿瘤协会（CSCO）上呈报。

预期2020年底或2021年初NDA获批。

临床中早期阶段项目重大开发进展

IBI-306（PCSK9单体）

在中国完成了非家族性高胆固醇血症2期临床试验。

于中国进行的杂合性家族性高胆固醇血症（HeFH）3期临床试验和纯合性家族性高胆固醇血症（HoFH）关键性2b/3 期临床试验完成首例患者给药。

2020年在中国发起非家族性高胆固醇血症3期临床试验并完成首例患者给药。

2021年HeFH临床3期和 HoFH关键性临床研究中完成患者入组。

关键临床数据在学术会议上公布。

IBI-310（CTLA-4 单体）

在中国完成了一项联合达伯舒治疗黑色素瘤的临床1期爬坡。

一项联合达伯舒治疗黑色素瘤的临床3期研究和一项联合达伯舒治疗dMRD或MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的关键2期研究在2020年上半年完成首例患者入组。

IBI-188（CD47 单抗）

2019年1月，在中国开展的一项治疗晚期恶性肿瘤的临床1期研究完成首例患者给药。

2019年3月，在美国开展的一项治疗晚期恶性肿瘤和淋巴瘤的临床1期研究完成首例患者给药。

在美国和中国开展的临床1期研究剂量爬坡进行中。初步数据显示患者对IBI-188的耐受性良好。

预期于2020年下半年在中国和美国开展全球多中心关键性注册临床试验并完成首例患者给药。

IBI-375 (pemigatinib，新型FGFR抑制剂）

2019年11月，IND在中国获批。

美国FDA接受Incyte递交的一项治疗晚期胆管癌的NDA并授予优先审评。预计2020年年中获批。

2020年3月，信达生物在中国开展的一项二线治疗胆管癌的关键2期临床研究完成首例患者给药。预期2021年在中国大陆、香港和台湾地区递交NDA。

预期2020年将参加Incyte发起的一项一线治疗胆管癌的全球多中心3期临床研究。

IBI-376 (parsaclisib新型PI3Kδ 抑制剂)

2019年11月，IND在中国获批。

在美国，Incyte正在开展分别针对复发或难治性滤泡性、边缘区及套细胞型淋巴瘤患者的3项2期研究。

一项治疗复发或难治的滤泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤患者的关键2期临床研究预期于2020年上半年在中国完成首例患者给药。

IBI-377 (itacitinib，新型JAK1 抑制剂)

2019年11月，IND在中国获批。

2020年1月，Incyte公布itacitinib治疗新患急性移植物抗宿主病患者的临床3期试验未达到主要研究终点。

继续开发IBI-377在其他适应症上的潜力，目前的临床数据显示IBI-377在其他适应症上可能有特定效果。

IBI-326（BCMA CAR-T疗法）

2019年9月，IBI-326评估血液瘤的IND在中国获批。

在ASCO、EHA和ASH 学术大会上呈报了IBI-326在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的临床数据，客观缓解率达100%，完全缓解率超72%。

发起一项治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的关键2期临床研究并完成首例患者给药。

IIT的长期随访数据在2020年ASH会上呈报。

IBI-318（PD-1/PD-L1 双特异性抗体）

2019年4月，一项在中国开展的治疗晚期恶性肿瘤患者的1期临床研究完成首例患者给药。

在主要的医学大会上公布初步临床数据。

IBI-315（PD-1/HER2双特异性抗体）

2019年11月，一项在中国开展的治疗晚期恶性肿瘤患者的1期临床研究完成首例患者给药。

IBI-302（VEGF/补体双特异性融合蛋白）

2019年4月，一项在中国开展的针对湿性年龄相关黄斑变性患者的临床1期研究完成首例患者给药。

一项在中国开展的针对湿性年龄相关黄斑变性患者的临床1b期研究完成首例患者给药。

在一个科学大会上呈报临床1期研究数据。

IBI-101（OX40 单体）

2019年4月，在中国开展的针对晚期实体瘤患者的一项1a期临床研究和一项联合达伯舒的1b期临床研究完成首例患者给药。

针对晚期实体瘤患者的IND在美国获批。

在中国开展的一项治疗晚期实体瘤患者的1期研究于2020年下半年完成患者入组。

IBI-110（LAG-3单抗）

2019年12月，在中国开展的一项针对晚期实体瘤患者的1期临床研究完成首例患者给药。

IBI-322（CD47/PD-L1 双特异性抗体）

2019年10月和12月分别向中国NMPA和美国FDA递交针对实体瘤患者的IND申请。

2020年1月，IND获得NMPA和FDA批准。信达生物正积极准备在中国和美国发起临床研究。

IBI-939（TIGIT 单抗）

2019年9月，向NMPA递交IND申请。

2020年1月，IND申请获NMPA批准，针对晚期实体瘤和恶性血液瘤患者。

IBI-362（胃泌酸调节素类似物)

2019年12月，信达向NMPA递交了针对II型糖尿病和肥胖症的IND申请。

礼来在美国完成了针对II型糖尿病患者的临床1b期患者入组。

2020年1月，NMPA受理了IND申请。

礼来计划在欧洲发起一项针对II型糖尿病患者的2期临床研究。

其他里程碑事件

6*3000升不锈钢生物反应器完成GMP调试和工艺验证，使得信达的总产能扩大至23000升，成为中国产能最大的生物制药公司之一。每批产能将大幅提升，成本显著降低。

2019年8月，与礼来扩大战略合作，在中国开发和商业化礼来的一个潜在同类最优临床阶段新型糖尿病分子OXM3。

2020年1月，与美国Coherus公司达成合作，将IBI-305在美国和加拿大的商业化权益授权给Coherus。

2020年3月，与美国Alector公司达成合作，在中国开发和商业化其全球首创抗-SIRP-alpha抗体，用于在中国治疗肿瘤适应症。

2019年10月和2020年2月，分别通过配售完成融资24亿港元和23亿港元。

2019年，信达生物的股票被纳入MSCI 中国指数和恒生香港上市生物科技指数。

信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“2019年是信达生物使命落地的元年，我们的达伯舒成功上市并成为唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂，至此我们在公司成立之初提出的使命‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’真正落地成为现实。同时，我们在产品开发、注册推进、产能扩张和公司发展的其他方面都取得了重要进展。2020年将是奠定信达生物跨越式发展的一年。凭借进入医保的独特优势，我们相信达伯舒未来的销售增长势头将更强劲。同时，我们正在为迎接三个生物类似药上市获批后的商业化积极做准备。预计2020年至2021年初，我们将递交5个关于达伯舒的新药上市申请（NDA），覆盖肺癌、肝癌和食管癌。信达生物拥有创新且互补的丰富产品链，通过贯穿药品生命周期的全面集成平台，2020年我们会推进50多项临床研究，包括17项关键性注册研究。我们相信这些进展将助力信达生物为患者和股东不断创造巨大价值，并实现公司的长期可持续发展。”

在回顾卫生事件对公司发展带来的挑战时，俞德超博士表示：“2020年初，卫生事件蔓延，信达生物在第一时间向武汉捐款支持抗疫，并迅速全面进入防疫状态，积极采取各项措施保护员工安全，降低事件对公司业务的影响，保证患者用药。我们很欣慰地看到，公司各项业务总体在2月底3月初已逐渐恢复正常。我们将继续密切关注卫生事件状况，按计划推进商业化，注册和临床项目开发。”

(编辑：李国坚)