再获中国1项临床试验许可 亚盛医药（06855）细胞凋亡临床研发持续推进

在3月份Bcl-2抑制剂获得中美3项临床试验许可后，亚盛医药(06855)的临床开发保持着高歌猛进的状态，再次加速了细胞凋亡管线的落地。不到一个月时间内，APG-2575再获中国1项临床试验许可。

4月7日，亚盛医药宣布，其原创新靶点Bcl-2选择性抑制剂APG-2575获得国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)批准，将在中国开展其作为单药及联合治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma, CLL/SLL)的Ib/II期临床研究。

该项研究为开放性Ib/ II期剂量疗效探索研究，旨在评估APG-2575单药及联合治疗复发/难治CLL/SLL患者的安全性、耐受性，并初步评估有效性。

APG-2575是亚盛医药临床开发阶段的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡)，从而杀死肿瘤，拟用于治疗多种血液恶性肿瘤。

近期研究发现，Bcl-2抑制剂对于CLL/SLL疗效确切，Bcl-2抑制剂联合BTK抑制剂或CD20单抗可进一步提高反应深度和延长生存。这些研究结果为APG-2575的单药或联合用药探索提供了基础。此前，APG-2575已在美国、澳大利亚和中国进行单药I期临床试验，并获得令人欣喜的安全性和有效性数据，为公司开展进一步的临床研究提供了信心保证和研究基础。

智通财经APP了解到，CLL/SLL是主要发生在中老年人群的一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，以肿瘤性淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结聚集为特征。CLL/SLL是欧美发达国家发病率最高的成人白血病，在亚洲国家如中国、日本相对少见，但目前随着中国进入老龄化社会，以及生活和饮食方式的改变，中国CLL/SLL发病率呈增多趋势，且具有发病年龄低、侵袭度高等特点。尽管一线方案明显提高CLL/SLL患者初治缓解率，但需长期服药控制病情，一旦复发往往预后极差。另外，目前中国CLL/SLL可供选择的新药品种和治疗手段还不如欧美国家，因此疗效确切且安全的新药的研发具有很高的临床迫切性。

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“APG-2575是公司细胞凋亡产品管线的重要临床开发产品，是首个进入临床的国产Bcl-2选择性抑制剂，单药或联合其它药物对于CLL/SLL等多种血液肿瘤具有很好的治疗潜力。APG-2575近期接连获得中美多项Ib/II期临床试验许可，全球临床开发全面推进。针对CLL/SLL患者的治疗是目前尚未满足的临床需求，我们将积极推进APG-2575在中国的Ib/II期临床试验开展，尽早为复发/难治CLL/SLL患者提供新的治疗选择。”