远大医药(00512)自主研发中国首款透析通路专用药物球囊获颁发医疗器械注册证

智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，由集团及位于德国的联营公司 Cardionovum GmbH (Cardionovum)共同自主开发的中国市场首款专为透析患者的通路狭窄问题而设计的药物涂层球囊产品“紫杉醇释放高压分流球囊扩张导管” (Paclitaxel Releasing Hemodialysis Shunt Balloon Dilatation Catheter，商品名: APERTO OTW) (APERTO OTW)，已于近日获批中国国家药品监督管理局颁发“医疗器械注册证”，并将会由集团负责产品于中国的推广和销售。

据悉，APERTO OTW 作为中国市场首款专为动静脉内瘻(AVF)狭窄设计的药物涂层球囊产品，具有球囊导管结合药物与高压双重特性。目前临床动静脉内瘻通路狭窄首选治疗方案是普通球囊血管成形术(POBA)。与无药物涂层的普通高压球囊相比，APERTO OTW 可显著提高患者透析通路通畅率，有望成为动静脉内瘻狭窄治疗的更优选择。

APERTO OTW 作为透析通路腔内治疗塬创产品，获批上市后将成为目前中国市场首款及唯一一款透析通路专用药物球囊治疗产品。APERTO OTW 结合高压和药物双重特性，针对 AVF 狭窄双管齐下，显著提高通畅期，延长透析患者的“生命线”。这种“介入无植入”的创新理念逐渐成熟，借鉴了心血管内科有关药物支架和药物球囊歷史沿革的经验，APERTO OTW 有望成为肾臟病透析通路的代表性治疗方案之一，拥有广阔的临床价值和市场前景。