华领医药-B(02552)：dorzagliatin与恩格列净联合用药研究成功

智通财经APP讯，华领医药-B(02552)发布临床研究HMM0112的成功结果。HMM0112是一项在美国开展的I期临床研究，在二甲双胍、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂单独服用或联合用药情况下都无法有效控制血糖的2型糖尿病患者中，考察dorzagliatin与恩格列净(empagliflozin，一种SGLT2抑制剂)单独用药或联合用药的药代动力学(PK)和药效学(PD)特征。

药代动力学研究结果显示，dorzagliatin(75mg BID)或恩格列净(25mg QD)联合用药不影响各自的PK，支持口服联合用药。药效学研究结果则显示了联合用药后明确的增效作用。在口服糖耐量测试(OGTT)中，dorzagliatin和恩格列净组合用药可以有效降低血糖总量(AUEC：279 h•mg/dL)，降糖效果明显优于恩格列净 (AUEC：452 h•mg/dL，P<0.01) 和dorzagliatin(AUEC：364 h•mg/dL，P <0.05)单独用药。

另外，联合用药后患者的C肽分泌与恩格列净单用相比显著增加。本研究结果支持dorzagliatin和恩格列净联合用药的进一步开发，并将给2型糖尿病患者带来更大受益。

华领医药CEO陈力博士表示：“SGLT-2是一类较新型的抗糖尿病药，控制血糖的同时具有降低血压和体重的作用，2019年全球市场销售额大约为60亿美元。HMM0112研究结果显示，与dorzagliatin联用更好地提升了SGLT-2类药物对2型糖尿病患者血糖的控制效果，进而扩大了糖尿病患者适用人群，并可显著改善患者胰岛功能。

这一成功结果，支持我们继续推进dorzagliatin单药治疗以及与现有畅销口服降糖药联合用药治疗的研究计划。此前，dorzagliatin与西格列汀(sitagliptin，一种DPP-4抑制剂，世界上最畅销的口服降糖药)以及与二甲双胍(metformin，全球一线口服抗糖尿病药)联合用药研究也都呈现出了正面结果。我们希望通过单药或者联合用药，更加有效地控制糖尿病及其并发症的发生和发展，为2型糖尿病患者提供一种全新的治疗手段。”

2019年11月，华领医药宣布了在未用药2型糖尿病患者中进行的dorzagliatin单药III期注册临床试验(HMM0301)达到24周主要疗效终点的成功结果，将在今年第三季度结束前公布52周核心资料结果。

另一项与二甲双胍联合用药治疗2型糖尿病的III期注册临床试验(HMM0302)也已完成24周患者访视，将在今年第三季度结束前公布24周核心资料结果，并于今年年底前公布52周核心资料结果。

今年1月，华领医药还顺利完成了2型糖尿病患者接受dorzagliatin与西格列汀联合用药(HMM0111)的I期临床研究，显示出了dorzagliatin与DPP-4抑制剂的联合用药优势，另一项I期临床研究HMM0110则显示出了dorzagliatin在终末期慢性肾病患者中的用药潜力。