强生(JNJ.US)CD38单抗皮下注射剂型获批!给药时间缩短至5分钟

强生旗下杨森公司宣布FDA批准其CD38单抗药物达雷妥尤单抗的新剂型Darzalex Faspro皮下注射剂上市。

智通财经APP获悉,美东时间5月1日,强生(JNJ.US)旗下杨森公司宣布FDA批准其CD38单抗药物达雷妥尤单抗的新剂型Darzalex Faspro皮下注射剂上市。

据悉,CD38单抗皮下注射剂适用于:1)联合硼替佐米、美法仑和强的松(D-VMP)治疗新确诊不适合干细胞移植多发性骨髓瘤(MM)患者,2)联合来那度胺、地塞米松(D-Rd)一线治疗新确诊不适合干细胞移植MM患者,以及二线治疗复发难治MM患者。3)联合硼替佐米、地塞米松二线治疗MM患者。4)单药治疗既往接受过至少3种疗法的复发难治MM患者,包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂,或蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂双重难治。

Darzalex Faspro是由达雷妥尤单抗和Halozyme Therapeutics公司基于Enhanze药物递送技术开发的重组人透明质酸酶PH20 (rHuPH20)组成的固定剂量复方,相比Darzalex静脉注射剂可以将给药时间从数小时缩短至3~5分钟。

此外,Darzalex Faspro将于5月11日正式在美国商业化上市。Darzalex不仅让强生在MM市场继续保持领军地位,也与伊布替尼共同支撑了强生肿瘤业务的增长。2019年Darzalex 的全球销售额达到了29.98亿美元,2020Q1的销售收入为9.37亿美元(+49%)。

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