绿叶制药(02186)：紧贴“老年痴呆”治疗刚需 剑指45亿美元蓝海市场

在创新药的研发与投资领域，创新药物的研发和审评是以临床价值为导向的。而药物的临床价值体现在研发的新药能否填补现有的临床治疗空白或者超出现有的治疗方法来满足患者迫切的需求。

如若拟选项目能满足目前治疗方法中的刚需，解决相应痛点，其临床价值便具备较高潜力，自然也就具有充分的投资前景。

2020年5月18日，绿叶制药(02186)宣布，其治疗阿尔茨海默病的创新药物——利斯的明多日透皮贴剂(商品名Rivalif®，产品编号LY30410)的上市申请已获得欧盟主管部门受理。该药物由德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药技术平台开发，是集团在中枢神经治疗领域的核心产品。

Rivalif®的上市申请基于第2001 / 83 /EC号指令第10 (3)条下的非集中审评程序，以德国作为其参考成员国，该上市申请已获德国联邦药品与医疗器械管理局 (BfArM) 正式受理，亦已启动审评流程。关键性的临床试验均已在开发阶段与欧洲药品管理局(EMA)和BfArM的科学咨询过程中完成讨论，并成为此次上市申请的基础。

据智通财经APP了解，当前，阿尔茨海默病已成为现代社会的一大健康难题。一方面，患者群体日益庞大，《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，每3秒钟，全球就有一位痴呆症患者产生。预计到2050年，仅在美国的阿尔茨海默氏病的个人医疗保险和医疗补助的累计总费用将达到7500亿美元，比2018年的预计支出水平增加了300%以上。目前全球阿尔茨海默症的治疗市场规模达到45亿美元左右。

另一方面，该领域的新药开发挑战重重。阿尔茨海默症是全球范围内最常见的一种痴呆症，目前至少有5000万的痴呆患者，而这一数字预计将在2050年达到1.52亿元。然而在1998-2017年间针对阿尔茨海默病的药物研发已经失败了146次，期间仅有4种药物获得美国FDA批准——成功率只有2.7%，且2019年有大规模的Ⅱ/Ⅲ期和Ⅲ期试验中止。

利斯的明是目前该疾病领域的一线用药。

Rivalif®在给药方式上创新，通过每周给药两次，进一步提高了患者依从性，为看护人员减轻照料负担的同时降低社会经济负担。此外，该药物达到稳态时血药浓度比口服给药更平稳，更能使患者获得稳定的足剂量治疗，通过透皮给药的方式，亦为存在吞咽困难的病患提供了良好的用药便捷性，恶心、呕吐等肠胃不良反应发生率更低。

目前，Rivalif®的产品及制剂工艺已受到多个专利的全球保护。除德国以外，绿叶制药也计划在欧洲其他国家、中国、美国及日本等市场注册该产品。绿叶制药位于德国的子公司Luye Pharma AG是欧洲最大的独立透皮系统制造商之一，拥有工艺难度大、技术壁垒高的透皮制剂制造车间。此前，由Luye Pharma AG开发的利斯的明单日透皮贴剂已在全球20多个国家成功上市并已在中国申报上市申请。

绿叶制药集团管理层表示：“凭借我们在德国公司的先进的制造体系、成熟的商业运营资源，相信我们能够尽快将这一新的治疗选择带给广大阿尔茨海默病患者。我们也将持续深化在中枢神经领域的产品线布局，进一步提升在该疾病领域的全球竞争力。”

中枢神经系统是绿叶制药战略布局的核心治疗领域之一。目前，公司围绕该领域已形成一系列在研产品线，涵盖抑郁症、帕金森病、精神分裂症、双相情感障碍、阿尔茨海默病等多个病种，多个新药已在美国、欧洲等国家和地区进入NDA或临床后期阶段。公司正在全力推进这些新药的研发及上市进程，以期造福全球更多病患。