信达生物-B(01801)与MD ANDERSON合作开发PD-1抑制剂信迪利单抗用于治多种罕见癌症

智通财经APP讯，信达生物-B(01801)发布公告，公司与美国德州大学MD Anderson癌症中心(MD Anderson)达成了一项战略合作协议，以在美国联合开发创新抗PD-1单克隆抗体达伯舒® (信迪利单抗注射液)用于治疗多种罕见癌症。MD Anderson在开展临床研究甚至其他中心不常见的罕见癌症临床研究方面拥有独特经验，使得这项联合开发成为可能。

这些研究将使公司有机会获得美国食品药品监督管理局批准信迪利单抗的多个罕见癌症适应症。此外，公司也在独立负责信迪利单抗更大癌症适应症的上市申请工作。信迪利单抗进入美国将拓宽罕见癌症类型患者的治疗选择，目前这类患者中很多缺乏有效的标准疗法。

根据该协议，公司和MD Anderson将共同承担信迪利单抗的开发活动费用，其中可能包括将由MD Anderson开展的多项临床研究试验。

达伯舒® (信迪利单抗注射液)是集团和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质标准的创新药物。国家药品监督管理局(NMPA)已批准其用于治疗至少经过二线系统化疗的复发╱难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会淋巴瘤诊疗指南。2019年11月，达伯舒® (信迪利单抗注射液)成为唯一一个进入国家新版医保目录的PD-1抑制剂。

2020年4月，NMPA受理了达伯舒联合力比泰® (注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。2020年5月，达伯舒联合健择® (注射用吉西他滨)和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的3期ORIENT-12研究达到主要研究终点，达伯舒单药二线治疗晚期╱转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究也达到主要研究终点。

达伯舒® (信迪利单抗注射液)是一种人类免疫球蛋白G4单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1╱程式性死亡受体配体1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路，重新启动T细胞杀死肿瘤细胞。目前公司正在开展超过20多项临床研究(其中10多项是注册临床试验)，以评估信迪利单抗在各类肿瘤适应症中的有效性和安全性。