中国生物制药(01177)将公布派安普利单抗联合安罗替尼一线治晚期肝细胞癌的临床试验数据摘要

智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，由集团与康方生物科技(开曼)有限公司(09926)共同开发及商业化的派安普利单抗(AK105，PD-1单抗)联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的临床疗效和安全性二期研究数据摘要，已获即将召开的2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会接受以海报形式呈列。

此次将在ASCO发布的研究数据涉及的研究分为Ib/II期研究，为派安普利(200mg Q3W)联合盐酸安罗替尼8mg，每日一次，连续2周停1周(n=31)。肿瘤缓解情况评估使用的是1.1版的实体瘤疗效评估标准。

临床研究数据显示(截至2020年1月14日)：

安全性：联合治疗耐受性好，未出现治疗相关的严重不良事件。大多数治疗相关不良事件 (TRAE)为1-2级别，≥3级TRAE发生率为12.9%，其中仅1例患者(3.2%)发生了3级高血压，仅有1 例患者(3.2%)因治疗相关的不良事件停止治疗。

肿瘤反应评价：至数据截止时，在可至少进行过2次影像学评估的25例患者中，确认的客观缓解率(ORR)为24%，疾病控制率(DCR)为84%。部分患者治疗持续时间最长已达11个月，仍继续接受治疗。

临床疗效：至数据截止时，在入组给药31例患者，中位随访时间为7.0个月，中位至疾病进展时间为8.8个月，6个月时无疾病进展率为59.8%(95%置信区间：35.1%，77.6%)，中位总生存期尚未达到，6个月时的总生存率为91.6%(95%置信区间：69.9%，97.9%)。

截至目前，派安普利单抗已启动多项与安罗替尼联合治疗的II/III期临床试验，涉及的癌种包括非鳞非小细胞肺癌(non-squamous NSCLC)、胃癌(GC)、食管鳞癌(ESCC)、肝癌(HCC)、泌尿上皮癌 (UC)、头颈部癌(HNC)、MSI-H或dMMR实体瘤、神经内分泌瘤(NET)等多个重要癌种。

派安普利单抗是处于临床开发后期、具差异化的PD-1创新性单克隆抗体候选药物。派安普利的Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除，同时与国外已上市PD-1抗体相比抗原结合解离速率较慢，这些特点使得派安普利具有更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，有望成为临床获益更好的抗PD-1药物。

安罗替尼(商品名：福可维®)是集团自主研发的1类口服、新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。现有研究证据表明，安罗替尼对多个癌种均有效，是全球首个同时拥有非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤三大适应症的抗血管生成药物，填补了多项恶性肿瘤治疗空白。于2015年和2017年，安罗替尼先后获美国食品药品监督管理局卵巢癌和软组织肉瘤孤儿药认证。

2018年在国内上市后，安罗替尼获得多个专业协会╱学会的权威指南推荐，且被中国医药创新促进会评为2018二零一八年度唯一的“最具临床价值创新药”。安罗替尼已在《JAMA Oncology》等学术期刊发表论文40余篇，累计影响因子超180;40多项研究成果在 ASCO╱世界肺癌大会(WCLC)╱欧洲肺癌学会(ESMO)等国际权威学术会议上公布，引起全球广泛关注。