复宏汉霖-B(02696)：药监局批准用于治疗乳腺癌及胃癌的HLX02注射用曲妥珠单抗上市注册申请

智通财经APP讯，复宏汉霖-B(02696)发布公告，近日，该公司自主开发的HLX02注射用曲妥珠单抗(中国境内商品名：汉曲优)的上市注册申请获国家药品监督管理局批准。

该药品用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌;HER2阳性的转移性乳腺癌;HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌，即原研曲妥珠单抗在中国已获批的所有适应症。

据公告披露，HLX02注射用曲妥珠单抗是公司按照中国及欧盟生物类似药指导原则自主开发的单抗生物类似药，用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及未经治疗的HER2阳性的转移性胃腺癌或胃/食管交界处腺癌适应症治疗。

2020年4月，上海复宏汉霖生物制药有限公司收到波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector颁发的两项《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》，公司位于上海市徐汇区的生物药生产基地通过欧盟针对HLX02注射用曲妥珠单抗原 液及制剂线的GMP认证。

2020年5月，Accord Healthcare S.L.U.递交的HLX02注射用曲妥珠单抗营销授权申请获欧洲药品管理局人用医药产品委员会积极审评意见，建议批准MAA。2020年7月，HLX02注射用曲妥珠单抗MAA获欧盟委员会批准。

2020年7月，公司收到上海市药品监督管理局颁发的《药品生产现场检查结果告知书》，徐汇基地顺利通过上海市药品监督管理局针对HLX02注射用曲妥珠单抗的原液生产南线及制剂生产一线的现场检查。

此次HLX02注射用曲妥珠单抗获NMPA上市注册申 请批准主要基于对其一系列研究数据的审查，包括质量对比研究、临床前研究及临床1期和国际多中心临床3期研究相关数据。这些数据证明了HLX02注射用曲妥珠单抗与原研曲妥珠单抗高度相似，在产品质量、药理学、药代动力学、药效动力学、毒理学、免疫原性、安全性和有效性等方面与原研曲妥珠单抗没有临床意义上的差异。

截至本公告日，于中国境内(不包括港澳台地区，下同)上市的曲妥珠单抗为罗氏的赫赛汀®。根据IQVIA CHAP资 料，2019年曲妥珠单抗于中国境内的销售金额约为45.72亿人民币。

HLX02注射用曲妥珠单抗是首个于中国境内获批上市的国产曲妥珠单抗，也是继汉利康后，公司第二个于中国境内获批上市的单克隆抗体生物类似药产品。HLX02注射用曲妥珠单抗的此次获批上市有利于进一步丰富公司于中国境内实现商业化的产品线，并为国内HER2阳性的乳腺癌及胃癌患者带来更多的治疗选择。