三生制药(01530)贝伐珠单抗生物类似药SB8的IND申请于中国内地获受理

智通财经APP讯，三生制药(01530)发布公告，贝伐珠单抗生物类似药SB8(公司研发代号：615)的IND申请已获中国药品监督管理局受理。根据三生制药与三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作协议，三生国健将负责该产品在中国内地的临床研发和商业化。该产品已于2020年8月19日获得欧盟批准上市，用于多种癌症治疗，包括转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、晚期╱转移性肾细胞癌，以及上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌。

2019年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上公布了SB8 III期临床研究的结果。该研究以随机、双盲、多中心的形式开展，在763名转移性或復发性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中针对SB8和Avastin的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性做了比较。数据显示，SB8在疗效、安全性、药代动力学和免疫原性方面与Avastin没有临床意义的差异。

据了解，贝伐珠单抗生物类似药在中国的适应症将针对转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。国家癌症中心数据显示，2015年我国结直肠癌新发病例37.6万，死亡病例19.1万( 发病率26.6╱每十万人，死亡率13.5╱每十万人);结肠癌的发病率上升显着，且城市地区远高于农村，多数患者发现时已属于中晚期;而肺癌是中国发病率和死亡率最高的癌症，2015年新发病例73.3万人，死亡病例61.0万人。(发病率51.9╱每十万人，死亡率43.2╱每十万人)。超过85%的肺癌病例为非小细胞肺癌。根据弗若斯特沙利文报告，从2019年开始，中国贝伐珠单抗生物类似药市场的销售收入预计将以343.5%的复合年增长率增长，2023年这一市场规模约为人民币64亿元，而到2030年，中国贝伐珠单抗生物类似药的市场规模将达人民币99亿元。

三生制药董事长娄竞博士表示：“三生制药期待加快SB8在中国的临床研发，扩大三生制药在肿瘤领域的产品组合。三生制药将通过内部研发和战略合作，继续加强其在生物制药领域的领导地位，更快地将高质量的急需产品推向中国和国际市场。”

贝伐珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体，2004年成为第一个临床应用的血管生成抑制剂。它的问世是基于人类血管内皮生长因子(VEGF)的发现，VEGF是一种刺激血管生长的蛋白质。贝伐珠单抗于2004年首次在美国获得批准，用于与标准化疗联合使用治疗转移性结直肠癌。此后，贝伐珠单抗被批准用于某些肺癌、肾癌、卵巢癌等。在2010年第一季度，贝伐珠单抗在中国被批准用于转移性结直肠癌(mCRC)。截至2016年1月，该药物已获批用于非小细胞(型)肺癌(NSCLC)在中国上市。