四环医药(00460)附属研发新药复达那非获得临床试验批件

四环医药(00460)公布，近日，公司全资附属山东轩竹医药科技研发的1.1类创新药复达那非成功获得国家食品药品监督管理总局颁发的I/II/III期临床试验批件(批件文号：2016L10060, 2016L10061, 2016L10064)。

该新药临床拟定的适应症为良性前列腺增生症引发下尿路的症状及体征(BPH-LUTS)以及勃起功能障碍(ED)。

BPH-LUTS和ED具有相似的发病机制，采用同一个药物同时治疗，存在巨大的临床需求，而目前国内市场尚无此类具有上述双效功能的药物。复达那非是新一代具有高选择性的PDE5抑制剂，临床前资料显示，其具有优良的药效、安全性和药代特性，集多个药物的优点于一身，可同时治疗BPH-LUTS及ED。

公告称，复达那非对PDE5的高选择性，使其具有克服已上市同类药物不良反应的潜质。复达那非若能成功上市，有望弥补中国市场在此领域临床需求的空白，将拥有广阔的市场前景和重大的社会价值。