丽珠医药(01513)控股子公司自主研发的AT132获临床试验批件

丽珠医药(01513)公布，近日，公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家食品药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号：2016L09890、2016L09891)。

该药物名称为注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体(以下简称AT132)。AT132历经6年多时间研发，是对TNF-α靶点的人源化单克隆抗体，其分子序列独特，不同于任何国内外已上市品种，具有自主知识产权，注册分类归属于1类治疗用生物制品。临床前研究充分证实了其安全性和有效性。

公司早于2014年2月28日取得AT132药物临床试验批件(批件号：2014L00371)，获批开展I期临床试验，并于2016年3月完成两项I期临床研究。研究结果显示，该品临床安全性、耐受性、有效性良好。

截至公告日，公司注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体累计研发投入约为人民币1.08亿元。

根据《药物临床试验批件》要求，需先后完成II、III期临床试验，充分证明AT132的临床安全性和有效性。完成临床试验后，公司须将研究结果提交CFDA，获批后方可上市。