亚盛医药-B(06855)在研1类新药Bcl-2抑制剂APG-2575连获两项中国Ib/II期临床试验许可

智通财经APP讯，亚盛医药-B(06855)公布，公司在研1类新药Bcl-2抑制剂APG-2575连续获得国家药品监督管理局(NMPA)药物审评中心(CDE)的两项临床试验许可，将分别开展作为单药或联合依鲁替尼(Ibrutinib) ╱利妥昔单抗 (Rituximab)治疗华氏巨球蛋白血症(WM)的Ib/II期研究;以及作为单药或联合来那度胺(Lenalidomide) ╱地塞米松(Dexamethasone)治疗多发性骨髓瘤(MM)的Ib/II 期研究。

APG-2575单药或联合依鲁替尼(Ibrutinib) ╱利妥昔单抗(Rituximab)治疗WM患者的Ib/II期研究为全球多中心、开放性Ib/II期剂量疗效探索研究，旨在评估APG2575单药或者联合依鲁替尼(Ibrutinib) ╱利妥昔单抗(Rituximab)治疗WM患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步的疗效观察。

WM是一种少见的惰性成熟B细胞淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤(NHL)中所佔比例少于2%。目前指引推荐的WM的治疗方案客观缓解率可达到80%，但是很好部分缓解(VGPR)以上的较深缓解率很低(20%左右或更低)，较多患者最终会复发或病情加剧。同时，WM的中位发病年龄在70岁左右，患者身体状态常常不能够耐受强烈治疗。因此WM治疗效果的提高是临床迫切需要解决的问题。

临床前数据证实，APG-2575可以克服依鲁替尼(Ibrutinib)不敏感的耐药WM模型，同时在NHL包括滤泡淋巴瘤、瀰漫大B细胞淋巴瘤以及WM模型中，与依鲁替尼 (Ibrutinib)具有显着的协同效果。

APG-2575单药或联合来那度胺(Lenalidomide) ╱地塞米松(Dexamethasone)治 疗 MM患者的Ib/II期研究将在中国开展的多中心、开放性的Ib/II期剂量递增临床研究，旨在评估APG-2575 单药或联合来那度胺(Lenalidomide) ╱地塞米松 (Dexamethasone)的安全性、药代动力学和药效学特性，以及初步观察临床疗效。本研究将在复发╱难治MM患者中进行。

MM是一种浆细胞克隆性疾病，可导致高钙血症、贫血、肾功能损伤、骨质破坏等症状，目前仍无法治癒。

亚盛医药临床前研究发现APG-2575单药在t(11;14)染色体易位的MM细胞系中具有明显的诱导细胞凋亡能力和抗增殖活性。在非t(11;14)染色体易位 MM细胞系中，APG-2575与免疫调节剂(来那度胺(Lenalidomide)或泊马利度胺 (Pomalidomide))和地塞米松(Dexamethasone)联合显示出明显协同作用，能够增强细胞凋亡和抗增殖活性。