葛兰素史克(GSK.US)旗下注射用贝利尤单抗新适应症在中国获批

智通财经APP获悉，今日(12月7日)，中国国家药监局(NMPA)官网信息显示，葛兰素史克(GSK.US)旗下注射用贝利尤单抗(belimumab)的上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，这意味着这款药物新适应症已经在中国获批。

根据CDE早前公示，本次获批适应症为：与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动(例如：抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8)的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)5岁及以上患者。

据悉，贝利尤单抗是全球首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂，此次其新适应症在中国获批，也意味着它同时成为美国FDA和中国NMPA批准的首款能够治疗儿童红斑狼疮患者的创新疗法。