安进(AMGN.US)KRAS抑制剂获美国FDA突破性疗法认定，拟年底前递交新药申请

智通财经APP获悉，安进(AMGN.US)宣布，美国FDA已授予其在研KRAS^G12C抑制剂sotorasib突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性携带KRAS^G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者之前至少接受过一次全身治疗。

同时，安进宣布sotorasib被纳入FDA的实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目，有望进一步加快它的审评速度。该公司计划在今年年底之前递交sotorasib的新药申请，突破性疗法认定给予sotorasib获得优先审评和加速批准的资格。

据悉，安进开发的sotorasib是首个进入临床的KRAS^G12C抑制剂，目前正在广泛的临床项目中进行研究，在两年多的时间里，sotorasib临床项目也建立了深厚的临床数据集，已经在13种肿瘤类型的研究中用于治疗超过600名患者。