微芯生物(688321.SH)收到西格列他钠注册现场检查通知

智通财经APP讯，微芯生物(688321.SH)发布公告，该公司全资子公司成都微芯药业有限公司(以下简称“成都微芯”)近日收到国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)签发的《药审中心关于西格列他钠注册现场检查的通知》(检查通知编号：HG20200430)。基于技术审评需要，CDE将对西格列他钠原料药组织开展现场检查，公司将按CDE要求与国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称“核查中心”)联系现场检查事宜。

据悉，国家1类新药西格列他钠是公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体，是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂，可以持续控制血糖及伴随脂代谢紊乱的严重胰岛素抵抗。

本次收到现场检查通知表明西格列他钠的注册工作取得了重要进展，待通过所有生产现场检查，以及通过国家药品监督管理局的审评审批后可取得注册批件。