兴业证券：近半数“-B”创新药企有望于2021年迈入商业化阶段

投资要点

近期行情：自1月4日至1月8日的交易周内，恒生指数上涨2.38%；恒生中国企业指数上涨2.02%；恒生医疗保健指数上涨0.17%。

自港交所于2018年4月推出18A上市规则以来，截至目前已有28家医药企业通过该途径上市。在政策推行的第3年，回顾过去两年该类企业表现：在研发管线方面，信达生物（01801）、君实生物（01877）、歌礼制药-B（01672）等已率先实现多个品种的商业化；在收入及市值规模方面，信达生物、君实生物、百济神州（06160）由于均已满足收入及市值测试要求，成功摘除“-B”标记。

经统计，近半数“-B”创新药企（约10家）已在2020年递交NDA，我们预测该等公司有望在2021年实现首个产品上市及商业化，包括康宁杰瑞制药-B（09966）、亚盛医药-B（06855）、基石药业-B（02616）、荣昌生物-B（09995）、诺诚健华-B（09969）、药明巨诺-B（02126）、德琪医药-B（06996）、康方生物-B（09926）、东曜药业-B（01875）、嘉和生物-B（06998）。其中，诺诚健华的奥布替尼已于2020年12月获批，预计近期正式上市销售。另外，多家企业有望同时上市2个及以上产品或适应症。相关产品及适应症主要集中在肿瘤（包括实体瘤与血液瘤）、自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等）、糖尿病等。

关于相关标的临近商业化阶段的产品及其适应症，详见正文部分。

1月医药投资策略：随着互联互通进一步深化，除了前期已纳入港股通的6个Biotech标的，仍有三个H+科创公司即将纳入港股通，分别是昊海生科（06826），康希诺生物（06185），复旦张江（01349），考虑到H/科创差价较大，且这些公司都具备有较好的基本面，我们建议积极关注，同时继续长期看好行业龙头的核心价值，建议关注中国生物制药（01177）、药明生物（02269）、翰森制药（03692）、昊海生科（06826）、康希诺生物（06185）等。

风险提示：控费力度超预期，降价幅度超预期，人民币贬值

近期行情：自1月4日至1月8日的交易周内，恒生指数上涨2.38%；恒生中国企业指数上涨2.02%；恒生医疗保健指数上涨0.17%。

近期个股行情：在过去的一个交易周内，涨幅前三的个股分别为微创医疗、康希诺生物-B、荣昌生物-B，分别呈现30.39%、24.65%、23.16%的涨幅；本周末市值前三的京东健康、药明康德、药明生物的涨跌幅分别为-5.40%、8.23%、-7.59%，本周跌幅最大的个股为和铂医药-B，下跌15.81%。

各板块估值情况

公司董事增减持情况

重要股东增减持情况

近两周的回购情况

港股通持股变动

沽空情况

新冠药物-疫苗每周动态：

【英国：新冠疫苗的过敏反应和安全性问题】

《新英格兰医学杂志》发表一篇评论文章就新冠疫苗的过敏反应和安全性问题展开探讨。文章指出，目前与疫苗相关的过敏反应仍然是罕见的事件。对于大多数疫苗而言，通常发生率为百万分之一，并且过敏反应可治疗，没有长期影响。与其他任何获得紧急授权而使用的疗法一致，在新冠疫苗实际应用中可能出现临床试验未观察到的不良事件，临床试验的受试者也难以全面反映其他人群中可能存在的过敏易感性。此外，疫苗上市让公共卫生事件防控进入了新的关键时期，未来几个月内，或将有多款疫苗投入临床应用。有关部门需制定防控措施以提高疫苗大规模接种的有效性和安全性，如强化接种后的监测和记录。

【北京：组织开展九类重点人群新冠疫苗接种工作】

北京疾控部门按照“两步走”方案在全市范围内实施新冠疫苗接种工作。第一步，针对重点人群开展接种，包括从事进口冷链、口岸检疫、船舶引航、航空空勤、生鲜市场、公共交通、医疗疾控等感染风险比较高的工作人员，以及前往中高风险国家或者地区去工作或者学习的人员。第二步，随着疫苗附条件获批上市以及疫苗产量的逐步提高，将有更多的疫苗投入使用。北京将通过有序开展接种，确保符合条件的民众实现“应接尽接”。

【开拓药业：普克鲁胺临床试验最终数据公布】

1月7日，开拓药业宣布，其在巴西进行的普克鲁胺治疗新冠男性受试者研究的最终试验数据已公布。结果显示，普克鲁胺可显著抑制新冠患者自轻症至重症的转化，且短期用药（15天）安全性良好。普克鲁胺治疗新冠的临床试验是一项随机、双盲和安慰剂对照的临床试验，旨在探索普克鲁胺治疗新冠患者的有效性，通过抑制病毒复制繁殖，加快患者阳性转阴性的速度、阻止自轻症到重症的转变。

【西藏药业：mRNA新冠疫苗获批临床】

1月5日，西藏诺迪康药业发布公告称，针对本次公共卫生事件，合作涉及的斯微生物基于其 mRNA 技术平台研发的新冠疫苗产品，已获得《药物临床试验批件》，将按计划开展临床试验。根据疫苗研发经验，临床试验研究存在一定风险。临床试验进展及结果受到（包括但不限于）试验方案、受试者招募情况、公共卫生事件发展等因素影响，并可能因临床试验的安全性和/或有效性等问题而终止，存在不确定性。

行业新闻：

【国家卫健委：实施中医药康复服务能力提升公告】

1月4日，国家中医药管理局、国家卫生健康委员会等六个部门和单位近日共同制定并印发《中医药康复服务能力提升工程实施方案（2021-2025年）》。方案提出，加强中医康复中心和中医特色的康复医院建设，充分发挥示范引领作用。鼓励各省（区、市）通过改建、扩建等形式，依托中医和康复基础良好、技术力量雄厚的医院建设中医特色的康复医院，达到三级康复医院水平，到2025年，力争每省（区、市）1所。

【国家卫健委：临床路径覆盖面将继续扩大】

国家卫健委等八部门联合发布《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》（下称《指导意见》），国家卫健委将组织制定国家临床诊疗指南、临床技术操作规范、合理用药指导原则、临床路径等。2022年底前，三级医院50%出院患者、二级医院70%出院患者要按照临床路径管理。

【辽宁：11433个药品或被撤网】

1月4日，辽宁省医疗机构药品和耗材集采领导小组办公室发布《关于拟取消无采购记录药品挂网采购的通知》。通知称，为进一步做好药品集中采购工作，确保临床需求药品有效，拟对2019年2月15日零时-2020年2月14日24时期间辽宁省药品集中采购平台采购记录为“0”的11433个药品取消挂网采购。此次拟被取消挂网的药品有氯氮平片、阿奇霉素颗粒、格列吡嗪片等常用的西药；也有加味八珍益母膏、板蓝根颗粒、安宫牛黄丸、藿香正气水等中成药。

【上海：出台保障医疗卫生人员权益政府规章】

上海市出台《上海市医疗卫生人员权益保障办法》，是全国第一部专门规范医疗卫生人员权益保障的省级政府规章。该办法主要从明确针对医疗卫生人员的禁止行为及其法律责任；引入信用惩戒制度并构建惩戒机制闭环等角度进行规定，自2021年3月1日起施行。

【四川省：开始实行执业药师差异化配备】

1月4日，四川省药监局发布了《关于加强药品零售企业执业药师配备管理的通知》。通知明确，新开办的药品零售企业必须按要求配备执业药师；单体药店和2016年1月1日后首次批准开办的药品零售连锁企业门店，必须按要求配备执业药师。各市（州）市场监管局可设置过渡期，实施药品零售企业执业药师差异化配备。2025年12月31日止，全省所有药品零售企业均须配备执业药师。同时，在药品零售连锁门店按照规定配备执业药师或配备依法经过资格认定的药师及以上药学技术人员的前提下，鼓励和支持药品零售连锁企业利用现代信息技术开展远程处方审核，解决门店执业药师临时不在岗无法销售处方药的问题。远程审方不得替代执业药师，并不得作为零售企业的许可依据和准入条件。

重点原料药价格变动

经统计，近半数“-B”创新药企（约10家）已在2020年递交NDA，我们预测该等公司有望在2021年实现首个产品上市及商业化，包括康宁杰瑞制药-B（09966）、亚盛医药-B（06855）、基石药业-B（02616）、荣昌生物-B（09995）、诺诚健华-B（09969）、药明巨诺-B（02126）、德琪医药-B（06996）、康方生物-B（09926）、东曜药业-B（01875）、嘉和生物-B（06998）。其中，诺诚健华的奥布替尼已于2020年12月获批，预计近期正式上市销售。另外，多家企业有望同时上市2个及以上产品或适应症。相关产品及适应症主要集中在肿瘤（包括实体瘤与血液瘤）、自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等）、糖尿病等。

1月医药投资策略：随着互联互通进一步深化，除了前期已纳入港股通的6个Biotech标的，仍有三个H+科创公司即将纳入港股通，分别是昊海生科（06826），康希诺生物（06185），复旦张江（01349），考虑到H/科创差价较大，且这些公司都具备有较好的基本面，我们建议积极关注，同时继续长期看好行业龙头的核心价值，建议关注中国生物制药（01177）、药明生物（02269）、翰森制药（03692）、昊海生科（06826）、康希诺生物（06185）等。

研发进展

其他

控费力度超预期，降价幅度超预期，人民币贬值

（编辑：曾盈颖）