复宏汉霖-B(02696)自主开发的HLX03汉达远®新增葡萄膜炎适应症的补充申请获国药监受理

智通财经APP讯，复宏汉霖-B(02696)公布，近日，该公司自主开发的HLX03汉达远^® (阿达木单抗注射液)就新增葡萄膜炎适应症的补充申请获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理(受理号：CYSB2100026国)。

HLX03汉达远^® (阿达木单抗注射液)是该公司按照中国生物类似药指导原则自主开发的单抗生物类似药，于2020年12月获批于中国境内(不包括港澳台地区，下同)上市，获批适应症为：(1)类风湿关节炎;(2)强直性嵴柱炎;(3) 银屑病。

本次申请增加原研药修美乐^® (阿达木单抗注射液)在中国境内已获批准的葡萄膜炎适应症。该适应症外推主要基于HLX03汉达远^® (阿达木单抗注射液)与修美乐^®已被证实的相似性结论，外推适应症的作用机制相同，且关键临床试验选择了敏感人群及合适的适应症，有充分的安全性和免疫原性数据，符合《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》、《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导塬则》等国内法规政策对适应症外推的要求。

本次新增适应症的补充申请若顺利获得NMPA批准，将进一步扩大HLX03汉达远^® (阿达木单抗注射液)的适用患者群体，为国内葡萄膜炎患者提供更多的治疗选择，助其改善生活质量。