贝达药业(300558.SZ)：BPI-D0316胶囊取得药品注册II期临床试验总结报告

智通财经APP讯，贝达药业(300558.SZ)公告，近日，公司在研产品BPI-D0316胶囊在完成II期临床试验后，经过一系列数据管理和统计分析工作已取得临床试验总结报告。

据悉，BPI-D0316胶囊是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，注册分类为化学药品1类，此次申报药品注册依据的是“BPI-D0316胶囊在EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的II期临床试验”，评估研究药物在既往接受一代或二代EGFR-TKI治疗后产生耐药且EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效和安全性。

公告显示，BPI-D0316胶囊75-100mg治疗既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者具有较好的疗效和安全性，可为EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的NSCLC患者提供新的有效的治疗选择。