葛兰素史克(GSK.US)旗下HIV双药复方疗法在中国获批上市

智通财经APP获悉，3月3日，中国国家药监局（NMPA）发布公告，葛兰素史克（GSK.US）的多替拉韦拉米夫定片新药上市申请已获得批准，药品批准文号为：国药准字HJ20210013。

根据NMPA药品审评中心（CDE）优先审评公示，该申请针对的适应症为：适用于治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的成人和12岁以上青少年（体重至少40公斤），且对整合酶抑制剂或拉米夫定无已知或可疑耐药。

据了解，多替拉韦拉米夫定片（英文商品名Dovato）是由GSK旗下ViiV Healthcare开发的固定剂量复方片剂。2019年4月，美国FDA批准该双药抗病毒疗法，作为治疗从未接受过抗病毒疗法的HIV感染患者的完整治疗方案。值得注意的是，这是针对从未接受过抗病毒治疗的HIV成年患者，FDA批准的第一款由两种药物构成的固定剂量完整治疗方案。

在中国，GSK和ViiV Healthcare等公司于2019年11月共同在中国递交了多替拉韦拉米夫定片的新药上市申请，规格为每片含多替拉韦钠（以多替拉韦计）50mg和拉米夫定300mg。随后该申请于2020年2月以具有明显治疗优势被纳入优先审评，拟定适应症为：适用于治疗HIV-1感染的成人和12岁以上青少年。