远大医药(00512)：SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球获得英国国家健康照护专业组织推荐及Sirtex获FDA批准开展原发性肝癌临床试验

智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，集团的联营公司Sirtex的核心产品SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球近期取得两项重大进展，再一次证明了该产品的临床疗效和竞争优势，有助于帮助全球范围内更多肝癌患者接受SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球治疗。

SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球获NICE推荐：SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球获英国国家健康照护专业组织National Institute for Health and Care Excellence推荐用于治疗不可切除的晚期肝细胞癌(HCC)成人患者。

根据NICE推荐，在英格兰和威尔士，对于Child-Pugh A级肝功能、不适合传统经动脉疗法的HCC成人患者，使用SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球进行选择性内放射治疗(SIRT)将给予全额资助和报销，预计每年将在英国治疗接近2000名有资格接受SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球治疗的患者。

NICE是英国国家卫生服务机构NHS的重要机构，其职责是提高和改善使用NHS及其他公共卫生和社会护理服务的人们的效果。NICE通过为卫生、公共卫生和社会护理从业人员提供基于证据的指导和建议来实现这一目标，并评估医疗技术的临床效果及经济模型。NICE认为SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球使用NHS的资源是经济有效的，临床试验也表明SIR-Spheres®Y-90 resin microspheres治疗对HCC患者生活品质具有积极影响。

作为全球范围内公认的顶级卫生技术评估机构的NICE的推荐意见具有很高的权威性，全球75%以上的政府和卫生技术评估机构都将NICE的推荐意见作为将产品纳入本国医保报销的重要决策依据。SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球获得NICE推荐，对SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球的全球医保报销准入具有里程碑式的意义，有望加速其在其他新兴市场(如巴西)医保报销的准入，进一步拓展其市场份额，帮助全球范围内更多肝癌患者接受SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球治疗。

SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球获美国食品药品管理局(FDA)批准开展原发性肝癌临床试验 ：SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球获FDA批准开展原发性肝癌临床试验，以在美国申请原发性肝癌的上市许可。该临床试验为单臂临床试验，将于近期进行病人入组。SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球是全球唯一获得FDA正式批准的放射性微球，是一款针对肝臟恶性肿瘤的靶向内放射核素产品，采用全球领先的介入技术将SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球注入肝臟肿瘤血管，释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞。

SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球于2020年8月，经中国国家药品监督管理局(药监局)获准依据境外取得的临床试验资料申请上市，递交用于结直肠癌肝转移的治疗的上市申请，上市申请已于2020年11月25日获受理。

SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球在欧美及香港和台湾地区开展过多项高质量、大样本量的临床研究，证实：SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球显着提高肿瘤反应率，使患者肿瘤缩小、降期并重获肝切除术机会;显着延长肝臟无进展生存期，控制患者肝臟肿瘤进展，增加等待肝移植手术的时间;同时，SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球副作用较小、患者生活品质较高。

SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球在全球超过50个国家和地区累计治疗超过10万人次，凭借其显着的临床疗效，SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球已获得美国国立综合癌症网路(NCCN)、欧洲肿瘤内科学会指南(ESMO)等多个权威指南推荐用于治疗肝臟恶性肿瘤;纳入美国及欧洲等多地医保;并分别进入2019版的中国“原发性肝癌诊疗规范”和2018版“中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南”，临床需求明确。

集团将持续佈局抗肿瘤领域，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，加大对放射性药物和免疫抗肿瘤全球创新产品的投入，并联合美国的OncoSecMedical Incorporated (NASDAQ:ONCS)、澳洲的Sirtex和Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)三家全球领先的抗肿瘤医药公司，针对尚未满足的临床需求，持续开发不同癌种的全球创新产品，丰富和完善产品管线及产业佈局，打造国际领先的放射性药物和免疫抗肿瘤平台;采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥本集团在国内的产业优势和研发实力，快速将国际创新产品落地，为全球肿瘤患者提供更先进更多样的治疗方案。