恒瑞医药(600276.SH)获得氟唑帕利胶囊及醋酸阿比特龙片(Ⅰ)的临床试验批准

智通财经APP讯，恒瑞医药(600276.SH)发布公告，该公司及子公司成都盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于氟唑帕利胶囊及醋酸阿比特龙片(Ⅰ)的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年12月29日受理的氟唑帕利胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为：氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片(I)和泼尼松片(AA-P)对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究(SHR3162-III-306)。

经审查，2020年12月29日受理的醋酸阿比特龙片(I)符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为：氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片(I)和泼尼松片(AA-P)对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究(SHR3162-III-306)。