石药集团(01093)：在研新药NBL-015获美国药监局颁发针对治疗胃癌包括食道胃结合部癌的孤儿药资格认定

智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，公司附属公司美国NovaRock Biotherapeutics Limited(NovaRock)自主研发的抗体药物 NBL-015获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发针对治疗胃癌包括食道胃结合部癌的孤儿药资格认定。这是NBL-015继2020年12月获得针对胰腺癌孤儿药资格认定后，获得的第二项孤儿药资格认定。

Claudin 18.2是一个高度特异性的细胞表面分子，在胃部肿瘤及胰腺癌中高表达。在正常的组织中，Claudin 18.2仅表达在分化的胃粘膜上皮细胞上，故开发针对Claudin 18.2的治疗性抗体具有高度抗癌潜力。

NBL-015是一种抗Claudin 18.2全人源单克隆抗体并经过Fc蛋白工程优化，具有增强的ADCC，CDC和ADCP活性。临床前体外细胞杀伤实验和动物胃癌肿瘤消除实验显示NBL-015比较同类药物具有免疫原性低、安全性高、亲和力强及抗肿瘤活性高的优势，有望成为同类最佳治疗胃癌的靶向药物。NBL-015并具有与胃癌标准化疗和PD-1阻断免疫疗法联合用药获得共效的潜力。

孤儿药资格认定将使集团可与美国FDA密切沟通，并加快NBL-015的临床开发、注册及上市速度。NovaRock计划将于近期提交该在研新药于中国及美国的临床试验申请。