上海医药(601607.SH)：SPH8216(TK216)注射液II期临床试验申请获批

智通财经APP讯，上海医药(601607.SH)公告，近日，公司以及全资子公司Shanghai Pharmaceutical(USA) Inc.(“上药美国”)开发的“SPH8216(TK216)注射液”(“该项目”)收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内II期临床试验，该项目为美国Oncternal Therapeutics, Inc.(“Oncternal”)公司开发。

公告显示，SPH8216(TK216)注射液是一种first-in-class小分子药物，具有抑制尤文氏肉瘤细胞增殖、促进细胞凋亡的肿瘤治疗效果。在美国进行的该项目治疗复发或难治性尤文氏肉瘤患者的临床研究中，该项目表现出良好的耐受性和安全性。FDA已授予该项目孤儿药称号,并批准该项目获得快速审批通道资格。2020年10月，FDA授予该项目治疗尤文氏肉瘤儿童罕见病资格。