百济神州(06160)：百悦泽® 在对比伊布替尼针对慢性淋巴细胞白血病头对头临床试验中期分析中获得积极结果

智通财经APP讯，百济神州(06160)发布公告，该公司于2021年4月28日(美国东部时间)宣布百悦泽®(泽布替尼)对比伊布替尼用于治疗复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的ALPINE3期头对头临床试验在中期分析中获得积极结果。

百悦泽®达到上述试验主要终点，即经研究者和独立评审委员会(IRC)评估的非劣效客观缓解率(ORR;p值<0.0001)。经研究者评估，与伊布替尼相比，百悦泽®达到ORR优效性，差异具有统计意义(p值=0.0006);经IRC评估，百悦泽®取得了更高的ORR(p值=0.0121，但对比中期分析预设的严格双边统计边界p值<0.0099，未能达到统计意义)。ALPINE3期临床试验已完成全部652例患者入组且正在进行中，该中期分析是在接受至少12个月随访的415例患者中开展的。

截至中期分析数据截点，652例患者中的次要终点无进展生存期(PFS)相关数据尚未成熟。然而，PFS的描述性总结数据显示了有利于百悦泽®的早期趋势。

同时，该临床试验达到了安全性相关的预先设定次要终点。与伊布替尼相比，百悦泽®在患者中引起心房颤动或扑动事件的风险降低，差异具有统计意义。心房颤动或扑动是一种心律失常的表现，可导致血栓、中风、心力衰竭等其他心血管并发症。总体而言，百悦泽®安全性与先前在其临床开发项目中观察到的数据相符。

ALPINE是百济神州开展的第二项百悦泽®对比伊布替尼的3期头对头临床试验。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“该项头对头临床试验中期分析结果表明，与伊布替尼相比，百悦泽®作为一款设计旨在持续、不间断抑制BTK的高选择性抑製剂，能为CLL患者在疾病缓解上带来改善，且降低出现心房颤动或扑动事件的概率。百悦泽®广泛综合的临床开发项目及该中期分析结果所得数据，均为其效益风险评估提供了有力支援。”

百济神州计划与全球药品监管部门开展沟通交流，并在未来的一场主要医学会议上公布试验数据。ORR将在计划的最终分析中由IRC再次进行评估，患者随访也将继续开展，用于关键次要终点的分析，其中包括PFS。