绿叶制药(02186)：贝伐珠单抗注射液(博优诺®)获国家药品监督管理局批准上市

智通财经APP讯，绿叶制药(02186)发布公告，集团附属公司博安生物的贝伐珠单抗注射液(LY01008，博优诺®)已获中国国家药品监督管理局批准上市。这是博安生物开发的首个获批上市的抗体药物。

据悉，博优诺®为安维汀®的生物类似药，是基于国家药品监督管理局药品审评中心在2021年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》批准的。

博优诺®与安维汀®在两项关键临床研究(即健康志愿者中的药代动力学PK比对研究，以及转移性或復发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性比对研究)中进行了头对头比对，而两项研究均达到等效标准。

博优诺®适用于非小细胞肺癌或结直肠癌。世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)资料显示，2020年中国新发癌症人数位居全球第一，达到457万人次，占全球新发癌症人数的23.7%;肺癌和结直肠癌是中国癌症新发病率最高的两个癌种，2020年新发病例数分别为82万人和56万人。基于上述疾病领域中存在的大量未满足用药需求，高品质的博优诺®的获批将惠及更多患者。

安维汀®(Avastin®)在全球范围内已获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多个实体瘤，显着的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，博优诺®可以逐步申请获批安维汀®在中国获批的全部适应症。

根据IQVIA数据，贝伐珠单抗注射液于2020年的全球销售额为60.9亿美元，在中国的销售额为人民币36.3亿元。