海普瑞(09989)：全人源单克隆抗体药物(AR-301)III期药品临床试验补充申请获国家药监局批准

智通财经APP讯，海普瑞(09989)发布公告，近日，公司控股子公司深圳市瑞迪生物医药有限公司(瑞迪生物)收到通知，其全人源单克隆抗体药物(AR-301)的III期药品临床试验补充申请已获中国国家药品监督管理局批准。

AR-301是一种针对革兰氏阳性金黄色葡萄球菌(金葡菌)释放的α-毒素的全新的全人源单克隆IgG1抗体，拟用于金葡菌引起的呼吸机相关肺炎的治疗。AR-301通过与金葡菌α-毒素的N端抗原表位的特异性结合，防止其形成具有致孔功能的七聚体结构，从而保护肺软组织不被破坏、免疫细胞不被杀死，维持免疫细胞的杀菌功能。

AR-301已获得美国食品和药品管理局(FDA)快速审评资格认定和欧洲药品管理局(EMA)孤儿药资格认定，目前正处于III期全球多中心临床试验阶段。2019 年7月，AR-301的III期药品临床试验申请获国家药品监督管理局批准，并与美国、欧洲等国家和地区同步开展III期临床试验。作为全球MRCT的一部分，瑞迪生物在中国启动AR-301的III期临床试验，2020年第四季度开始招募患者，本次补充申请表明AR-301的临床实验在按计划推进中。