20年来首款治疗阿尔茨海默病新药获FDA批准，渤健(BIIB.US)将迎来新的增长故事？

智通财经APP获悉，昨日，美国食品和药品管理局(FDA)宣布，正式批准渤健公司(BIIB.US)旗下新药Aduhelm(aducanumab，阿杜卡玛单抗)用于治疗早期阿尔茨海默病(AD)，这成为了近20年来美国针对该疾病批准的首个疗法。

FDA周一发布公告称，允许药物aducanumab上市。渤健计划以Aduhelm的品牌名称销售该药物，预计将为公司带来数10亿美元收入。根据阿尔茨海默症协会的估计，超过600万美国人患有阿茨海默症，估计到2050年，患者将增至近1300万。

受利好消息推动，该股股价昨日持续上涨，最终收涨38.34%，报395.85美元，达到了自2015年4月以来的最高价位。

备受争议的AD新药首次获批

根据昨日的公告显示，FDA宣布加速审批渤健新药Aduhelm上市，这是近20年来美国针对阿尔茨海默病批准的首个疗法。过往批准的药物可减轻症状，但不会减缓疾病的进展。

然而，由于临床试验结果证据薄弱且相互矛盾，FDA的这一决定遭到了众多学者的反对。

据了解，早在前年3月，渤健曾宣布停止aducanumab的3期临床试验，因为其中期无效性分析(futility analysis)认为这款抗体达到预期疗效的可能性很小。但在10月，该公司却宣布，对3期临床试验的最终分析显示，aducanumab能够显著降低AD患者认知能力衰退的速度。飘忽不定的试验结果令市场对该药物的前景充满怀疑。

基于上述发现，渤健向FDA递交了aducanumab的生物制品许可(BLA)申请，并且获得了FDA授予的优先审评资格。

而在去年，FDA召集了咨询委员会讨论渤健新药aducanumab生物制品许可申请，并投票决定是否向FDA推荐批准这款创新疗法。

在听证会中，FDA不断表示向专家组证明Aducanumab的有效性，尽管会上所有人都同意通过阿尔茨海默症的重要性和急迫性，但专家组部分成员指出，如果批准通过的是一种无效的药物，那对患者来说毫无作用，甚至会向制药行业发出错误信号。

因此，Aducanumab在两项设计相同的3期临床试验中获得了截然相反的试验结果，无法给出令人信服的解释下，FDA专家会否定了渤健新药Aducanumab生物制药上市申请。

不过，由于专家会的意见是建议性的，FDA不必遵循其建议，并最终选择了放行。

在6月7日FDA的批准声明中，FDA表示，在仔细审评了临床试验结果并征求各方意见后，得出最终结论，Aducanumab对阿尔茨海默病患者的益处超过风险。

按照FDA的要求，Aducanumab上市后仍需开展一项批准后临床试验，以验证临床获益。而如果药物不能按预期发挥作用，还可能面临退市风险。

新药获批后，华尔街如何看待渤健发展前景

根据华尔街各大行发表的最新研报显示，尽管有分析师在过往并不看好渤健新药Aduhelm，但在FDA宣布批准其新药上市后，多数大行表示看好，并上调该股目标价。

Baird分析师Brian Skorney将渤健评级由“减持”上调至“中性”，目标价由216美元上调至382美元。该分析师表示，虽然并不同意这一决定，但他指出，FDA批准Aduhelm疗法上市“对我们的看跌理论是一个致命的打击”，并承认其判断“大错特错”。该分析师最后补充道，投资者的争论焦点将转向未来产品的上市问题、消费者的支付问题，以及短期内是否会出现来自其他公司的竞争问题。

Cowen分析师Phil Nadeau将渤健目标价由225美元上调至450美元，评级由“与大市持平”上调至“跑赢大市”。该分析师表示，他已经在模型中加入了Aduhelm的估计值，并指出，尽管该药物仍存在争议，但与他交流过的顾问认为，Aduhelm的上市将是有意义的。

H.C.Wainwright分析师Andrew Fein将渤健目标价由305美元上调至452美元，重申“买入”评级。Fein称，随着渤健的Aduhelm疗法加速批准，该股“漫长且曲折的过山车之旅已经结束”。

巴克莱分析师Carter Gould表示，将渤健目标价由265美元上调至395美元，维持“持有”评级，并认为，此次新药获批上市将引起轰动效应，并成为该股的“增长故事”。

Atlantic Equities分析师Steve Chesney将渤健评级由“减持”上调至“中性”，目标价为415美元。