远大医药(00512)：TLX250-CDx于澳洲完成拓展适应症膀胱癌首例患者给药

智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，该集团在放射性核素偶联药物(RDC)领域的合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX) (Telix)用于诊断透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的全球创新型放射性核素偶联药物TLX250-CDx(⁸⁹Zr-DFO-girentuximab) (TLX250-CDx)近日在拓展的适应症尿路上皮癌或膀胱癌中，于澳洲完成了I期临床研究的首例患者给药。根据该集团与Telix签订的授权协议，该产品拓展的适应症包括在该集团被授予的产品权益范围内。

据悉，TLX250-CDx是一款全球创新的基于放射性核素-抗体偶联技术的诊断型放射性核素偶联药物，其靶点为碳酸酐酶IX (CA9)，CA9在泌尿系统恶性肿瘤中过度表达，⁸⁹Zr为正电子核素，半衰期约78.4小时，平均正电子能量0.389MeV，其物理半衰期与单抗及单抗片段的生物半衰期相匹配，是正电子发射计算机断层显像(PET)的理想核素。TLX250-CDx适用于泌尿系统恶性肿瘤的诊断，基于其可能在最常见且最具侵袭性一种肾癌-透明细胞肾细胞癌的诊断和分期方面产生重要突破，TLX250-CDx在2020年7月获得了美国食品和药物管理局(FDA)授予的突破性疗法的认定。目前用于ccRCC诊断的III期临床研究正在顺利推进中。

此次TLX250-CDx在澳洲开展尿路上皮癌或膀胱癌诊断的临床研究，由澳洲珀斯市菲奥娜斯坦利医院(Fiona Stanley Hospital)的迪肯·海恩(Dickon Hayne)教授所领导，将在20名患者中评估使用TLX250-CDx和PET/CT对CA9进行成像进而对尿路上皮癌或膀胱癌进行诊断和分期的可行性，并对CA9作为这一类患者群体的治疗靶点进行更深层次的探究。这是第一个利用⁸⁹Zr来评估CA9在除肾癌以外的其他癌种中表达程度的研究，也为TLX250-CDx临床适用范围的拓展奠定基础。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据，膀胱癌是全球第10大高发癌种，2020年全球膀胱癌新发病例超过57万例，死亡病例超过21万例，其中中国发病人数8.6万，死亡人数3.9万，死亡率超过世界平均水平。目前膀胱镜检查是膀胱癌临床诊断的金标准，但是主要适用于非肌层浸润型膀胱癌，而对于原位癌、肌层浸润型膀胱癌及非典型增生性病变不适用，因此对于膀胱癌的精准诊断和早期诊断仍是临床上的重大需求。基于核素的分子成像技术融合了影像学与分子生物学，以靶向造影剂为探针，在分子水平无创性的显示病变部位的变化情况，可发现早期病变并可实现治疗效果的持续观察，将成为现有临床诊断方法的有力补充。

公告称，该集团于2020年11月与Telix签署协议，以2500万美金认购其部分股权，并获得TLX250-CDx在内的6款全球创新的放射性核素偶联药物在中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区及中国台湾地区的独家权益，涵盖前列腺癌、透明细胞肾细胞癌和胶质母细胞瘤诊断及治疗。TLX250-CDx在澳洲开展的尿路上皮癌或膀胱癌拓展适应症的临床研究，进一步丰富了该集团肿瘤板块产品所覆盖的癌种，在拓展集团产品的适用范围的同时，也为解决未被满足的重大临床需求做出了贡献。

放射性核素药物是该集团在抗肿瘤领域中重点布局的战略方向之一。该集团将携手重要的联营公司澳洲Sirtex Medical Pty Ltd和参股公司Telix，针对尚未满足的临床需求，加大对放射性药物领域全球创新产品的投入及开发，丰富和完善产品管线及产业布局，致力于打造国际领先的放射性药物诊疗平台。

该集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展“”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥该集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的诊疗方案。