慢性肾病贫血药遭FDA委员会投反对票 阿斯利康(AZN.US)仍需等最终决定

智通财经APP获悉，FDA的一个顾问委员会表示不支持批准阿斯利康公司(AZN.US)和FibroGen(FGEN.US)的治疗慢性肾病患者贫血药物。

据了解，罗沙司他由FibroGen原研开发;2013年7月31日，FibroGen和阿斯利康达成罗沙司他合作开发协议，双方将共同在美国、中国等开发罗沙司他。

阿斯利康在一份声明中表示，美国心血管和肾脏药物咨询委员会(Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee)以13票赞成、1票反对的投票结果表示，阿斯利康的罗沙司他(roxadustat)的益处和风险不支持批准用于非透析依赖患者。 同样，12票反对、2票赞成的投票结果表示，反对在透析依赖患者中使用罗沙司他。

今年早些时候，阿斯利康及其合作伙伴FibroGen被指控夸大了该贫血药的安全性。FibroGen公司在4月份发表了一份声明，澄清了研究结果，称心血管安全性分析包括了“事后比较变化”(post-hoc changes)，该药物仍然比它的比较药物有优势，而且有很强的利害属性。

分析人士预计，如果阿斯利康获得批准，到2025年该药物在美国的销售额将达到5亿美元左右，这将由两家公司平分，但只占阿斯利康总营收的一小部分。

阿斯利康表示，口服药物罗沙司他的安全性和有效性已在3期项目中得到证明，该项目包括8000多名患者，同时，并在5篇同行评审的期刊文章中发表。

FDA将考虑投票以及来自专家的独立建议，且不会受委员会决定的约束。 FDA尚未宣布何时会做出最终决定。

阿斯利康生物制药执行副总裁Mene Pangalo表示:“美国有600万慢性肾病贫血患者，需要新的解决方案。尽管我们对今天的结果感到失望，但我们将继续与FibroGen和FDA密切合作，以确定罗沙达司他的未来发展道路。”