先声药业(02096)：Trilaciclib治疗三阴乳腺癌新适应证获美国FDA快速通道资格认定

智通财经APP获悉，2021年7月19日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布授予Trilaciclib(商品名：COSELATM)与化疗联合用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的快速通道资格。该产品由先声药业(02096)的合作伙伴G1 Therapeutics, INC.(GTHX.US)研发，先声药业负责其在大中华地区 (中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾)所有适应证的开发和商业化。

快速通道资格认定(Fast-Track Designation)是FDA旨在加速严重疾病药物开发和快速审查的一种机制，目的是让患者尽快获得重要新药，解决未满足的医疗需求。被授予快速通道认定后，研发者将有机会与 FDA 进行更频繁的接触，讨论该药物的临床开发计划、加速批准和优先审查的资格。

三阴性乳腺癌患者对改善治疗结果的新疗法需求迫切，快速通道资格将有助于加快trilaciclib在该适应证中的开发和审评。

此前，在三阴性乳腺癌的Ⅱ期临床试验(G1T28-04)中，Trilaciclib联合化疗，相比于单纯化疗，对患者的生存获益有临床意义上的改善，患者的中位总生存期(mOS)由12.6个月提升至19.8个月( p<0.0001)。

目前，G1正在全球开展Trilaciclib在三阴性乳腺癌的III期临床研究 (NCT04799249)，旨在评价Trilaciclib或安慰剂在一线或二线接受吉西他滨和卡铂化疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中疗效。

今年6月，先声药业加入该研究的临床试验申请已正式获得国家药品监督管理局的批准，将推进Trilaciclib在中国三阴性乳腺癌患者的临床试验。此外，Trilaciclib在小细胞肺癌(SCLC)和转移性结直肠癌(mCRC)的III期临床试验也在进行中。